药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>新药转正标准
 

中国药品标准

 
新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


盐酸氟桂利嗪片



拼音名:Yansuan Fuguiliqin Pian
英文名:Flunarizine Hydrochloride Tablets
书页号:X12-65          标准编号:WS1-(X-170)-97Z
批准文号:(92)卫药准字X-40号
  本品含盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl)应为标示量的90.0~110.0%。
  【性状】 本品为白色片。
  【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸氟桂利嗪50mg)加乙醇10ml,充分振
摇,使盐酸氟桂利嗪溶解,滤过,取滤液2ml,加氢氧化钾试液2滴,摇匀,加高锰酸钾
试液1~2滴,紫色立即消失。
  (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,
在226±2与253nm±2nm的波长处有最大吸收,在 221±2与234±2nm 的波长处有最小吸
收。
  (3)取(1)项滤液1ml,加稀硝酸使成酸性,加硝酸银试液,即产生白色沉淀。
  (4)取(1)项滤液,蒸干,取残渣约10mg,照氧瓶燃烧法(中国药典1995年版二部附录
ⅦC)进行有机破坏,用水10ml与(0.01mol/L)氢氧化钠溶液4ml为吸收液,待燃烧完毕后,
充分振摇,取吸收液2ml,加稀盐酸2滴,加茜素锆试液数滴,应显黄色。
  【检查】 含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加乙醇5ml,盐酸溶液(稀盐
酸24ml加水至1000ml)5ml,充分振摇1小时使盐酸氟桂利嗪溶解,加上述盐酸溶液稀释至
刻度,摇匀。静置、滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加上述盐酸溶液稀释
至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在253±2nm的波长处
测定吸收度,按C26H26F2N2.2HCl的吸收系数(E1% 1cm)为439计算,应符合规定。(中
国药典1995年版二部附录Ⅹ E)
  溶出度 取本品1片,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以
盐酸溶液(稀盐酸24ml加水至1000ml)600ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经
30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,照分光光度法(中国药典1995年版
二部附录ⅣA),在253±2nm的波长处测定吸收度,按C26H26F2N2.2HCl的吸收系数(E1
% 1cm)为439计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
  【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸氟桂利
嗪12mg),置100ml量瓶中,加乙醇10ml,振摇使盐酸氟桂利嗪完全溶解,加盐酸溶液(稀
盐酸24ml加水至1000ml),稀释至刻度,摇匀,用微孔薄膜(8μm)滤过,精密量取续滤液
5ml,置50ml量瓶中,加盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版
二部附录ⅣA),在253nm±2nm的波长处测定吸收度,按C26H26F2N2.2HCl的吸收系数(E
1% 1cm)为439计算,即得。
  【作用与用途】 血管扩张药。用于治疗脑动脉硬化,脑血管痉挛、脑栓塞、冠状
动脉硬化及末稍循环不良引起的疾病。
  【用法与用量】 口服,一次5mg 一日5~10mg
【规格】 5mg(以氟桂利嗪计)
  【贮藏】 遮光,密闭保存。
  【有效期】 2年
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 黑龙江省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 哈尔滨北方制药厂 提出


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com