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盐酸氟桂利嗪
拼音名：Yansuan Fuguiliqin
英文名：FLUNARIXINIHYDROCHLORIDUM
书页号：X2-69 标准编号：WS1-(X-022)-93Z
批准文号：（88）卫药准字X-101号 (92)卫药准字X-23-2号
C26H26F2N2·2HCl 477.42
本品为(E)-1-〔双（4-氟苯基）甲基〕-4-（2-丙烯基-3-苯基）－哌嗪二盐酸盐。
按干燥品计算，含盐酸氟桂利嗪 (C26H26F2N2·2HCl)，不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇或乙醇中略溶，在氯仿中微熔，在水中极微溶解，在苯中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为204～210℃，熔融时同时
分解（供注射用）。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加乙醇3ml,振摇溶解后加氢氧化钾试液2滴，摇匀，
加高锰酸钾试液1滴，紫色立即消失。
(2) 取本品约6mg，加乙醇5ml与盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）5ml溶解后,
摇匀，最取适量，加上述盐酸溶液制成每1ml中含12μg的溶液，照分光光度法（中国药
典1990年年版二部附录24页）测定，在226±2nm与253±2nm波长处有最大吸收,在221±
2nm与234±2nm波长处有最小吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集379图）一致。
(4) 取本品约5mg，加乙醇1mg溶解后，显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二
部附录39页）。
(5) 本品显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
【检查】 酸度 取本品0.25g，加水20ml搅拌5分钟后，滤过，取滤液依法测定（
中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为1.5～3.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，置25ml量瓶中，加聚乙二醇400－水－乙醇(5:
2:3)适量，超声溶解后稀释至刻度，摇匀，溶液应澄清无色；如显浑浊,与1号浊度标准
液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓。如显色，照分光光度法（中国
药典1990年版二部附录24页）,在400nm的波长处测定吸收度,不得过0.07（供注射用）。
有关物质 取本品，加二氯甲烷－甲醇(2:1)制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加二氯甲烷－甲醇(2:1)稀释成每1ml中含0.05mg（供注射用）
或0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试
验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，置层析缸中,放
一盛2.5％氨液10ml小烧杯，并以环己烷-丙酮(60:40)为展开剂，饱和1小时，展开10cm
后晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点（除原点外）,与对照溶
液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典1990年
版二部附录55页）。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查（中国药典1990年版二部附录56页）不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页
），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加醋酐5ml与醋酸汞试液5ml溶解后，加
结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿黄色，并将滴定的结果用空白
试验校正，即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于23.87mg的C26H26F2N2·2HCl。
【作用与用途】 血管扩张药。用于治疗脑动脉硬化、脑血管痉挛、脑栓塞、冠状
动脉硬化及末稍循环不良引起的疾病。
【用法用量】 口服 一次5～10mg 一日10mg（以氟桂利嗪计）。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 盐酸氟桂利嗪胶囊
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中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审订
本标准自1993年12月1日起实施。
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