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盐酸丙卡特罗片
拼音名：Yansuanbingkateluo Pian
英文名：Pracoterol Hydrochloride Tablets
书页号：X8-68 标准编号：WS1-(X-114)-96Z
批准文号：（94）卫药准字X-148号
本品含盐酸丙卡特罗(C16H22N2O3)应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗50μg)，加水10ml，充分
振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液加磷酸盐缓冲液(pH7.4)10ml，0.05％盐酸-
4-氨基-N,N-二甲基苯胺溶液3ml,氯仿10ml与铁氰化钾溶液(0.1g→10ml)2ml，立即振摇
5分钟，氯仿层应显蓝色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗100μg)，加0.1mol/L盐酸溶液20ml,
充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过,滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录
ⅣA)测定，在259与295nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中,加含量测定项下的流动相5ml,
精密加含量测定项下的内标溶液1ml(50μm规格加2ml)，充分振摇10分钟,使盐酸丙卡特
罗溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液照含量测定项下的方法测定含量，
应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第三法),以盐酸
溶液(3→50000)100ml为溶剂,转速为每分钟70转，依法操作。经10分钟时，取出溶液约
10ml，经滤膜(孔径小于1μm)滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取经80℃干燥2小时的
盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加上述溶剂并定量稀释成每1ml含0.25μg(50μg
规格加0.5μg)的溶液,作为对照品溶液，按含量测定项下高效液相色谱条件，分别精密
量取上述两种溶液各200μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，以外标
法计算出每片的溶出量，限度为标示量的90％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钠溶
液(磷酸二氢钠11.04g，用水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值3.10±0.05)－甲醇
(83:17)为流动相；检测波长为259nm；理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应不低于2000，
盐酸丙卡特罗峰与内标峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对乙酰氨基酚适量,加流动相溶剂并定量稀释制成每1ml含50μg
的溶液,即得。
测定法 取经80℃干燥2小时的盐酸丙卡特罗对照品适量,精密称定，加流动相溶解
并定量稀释制成每1ml含50μg的溶液，精密量取此溶液5ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶
中，用流动相稀释至刻度，摇匀,取20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图；另取本品
20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸丙卡特罗250μg)置50ml量瓶中，
加流动相适量，再精密加内标溶液10ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀
释至刻度，摇匀，滤过，取滤液20μl注入高效液相色谱仪，按内标法以峰面积计算,即
得。
【作用与用途】 支气管扩张药。用于支气管哮喘，哮喘性支气管炎、慢性阻塞性
肺部疾病。
【用法与用量】 口服，一次50μg 一日50～100μg。
6岁以下小儿一次25μg，一日25～50μg。
【注意】 高血压、糖尿病、心脏病、甲状腺机能亢进患者及孕妇慎用。
【规格】 (1)25μg (2)50μg
【贮藏】 遮光，密封保存。
【有效期】 3年。
注：曾用名为盐酸普鲁卡地鲁片
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中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 中国大{冢}制药有限公司 提出
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