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盐酸巴氨西林片
拼音名：Yansuan Ba’anxilin Pian
英文名：Bacampicillin Hydrochloride Tablets
书页号：x14-84 标准编号：WS1－(X－205)－97Z
批准文号：（93）卫药准字J-08号
本品含量以氨苄西林(C16H19N3O4S)计，应为标示量的90.0～125.0％。
【性状】本品为白色或类白色的薄膜衣片。
【鉴别】取本品的细粉适量，加无水乙醇制成每1ml中含相当于氨苄西林2mg的溶液，
作为供试品溶液；另取盐酸巴氨西林对照品，加无水乙醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为
对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取供试品溶液二份
各5μl，分别点于同一0.25mm厚的硅胶G薄层板上，干燥后，另取对照品溶液二份各5μl，
一个点在两个供试品溶液点中间，另一个点在一个供试品溶液点上，干燥后，以二氯甲烷
－氯仿－乙醇(10：1：1)为展开剂，展开后，晾干，喷以丁醇－茚三酮－吡啶(100：1：1)
溶液，在100℃加热10分钟，立即检视，盐酸巴氨西林呈紫色斑点，供试品溶液的Rf值及供
试品溶液与对照品溶液混合斑点的Rf值，应与对照品溶液斑点的Rf值一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法)，
以水为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟，取溶液适量，滤过，取续滤液备用；
另取盐酸巴氨西林对照品适量，用水制成每1ml中含0.44mg的溶液。取上述两种溶液，照分光
光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在257nm的波长处分别测定吸收度．按二者吸收度
的比值计算每片的溶出量，限度为标示量的85％，应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定，含水分不
得过2.5％。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氨
苄西林626mg)，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取
续滤液50ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得到相当于氨苄西林约1.25mg／ml
的供试液，精密量取5ml，置碘瓶中，加1mol／L氢氧化钠溶液5ml，放置15分钟后，加入1.2
mol／L盐酸溶液5ml，摇匀，精密加入碘滴定液(0.01mol／L)25ml，密塞，在20～25℃避光放
置15分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol／L)滴定，至近终点时加淀粉指示液，继续滴定至蓝
色消失；另精密量取供试液5ml，置碘瓶中，加入1.00mol／L盐酸溶液0.3ml，摇匀，精密加入
碘滴定液(0.01mol／L)25ml，密塞，在20～25℃避光放置15分钟后，用硫代硫酸钠滴定液(0.01
mol／L)滴定，二次滴定的差值即相当于供试品中所含氨苄西林(C16H19N3O4S)消耗碘滴定液
(0.01mol／L)的容积。另取氨苄西林对照品，按同法测定，计算。(氨苄西林C16H19N3O4S：
盐酸巴氨西林C21H27N3O7S. HCl＝0.696：1)
【作用与用途】抗生素类药。用于对氨苄西林敏感的革兰阳性及革兰阴性菌引起的呼吸
系统、泌尿系统及皮肤组织感染。
【用法与用量】口服 一次400～800mg 一日800～1600mg
单纯性淋病：盐酸巴氨西林1600mg，加丙磺舒1g 一次性口服。
小儿每次每公斤体重12.5～25mg，一日2次。
【注意】用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用，对头孢霉素过敏者及传染
性单核细胞增多症患者禁用。
【规格】0.4g(按C21H27N3O7S. HCl计算)
【贮藏】遮光，在阴凉处密封保存。
【使用期限】1.5年
注：曾用名为盐酸巴坎西林片。
中华人民共和国卫生部 发布 黑龙江省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 黑龙江华星制药股份有限公司(原肇东市制药厂)提出
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