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熊胆粉
拼音名：Xiongdanfen
英文名：PULVIS FELLIS URSI
书页号：X11-44 标准编号：WS3-09(B-09)-96(Z)
批准文号：（ ）卫药准字 - 号
本品为熊科动物黑熊Selenaretos thibetanus Cuvier经胆囊手术引流胆汁而得的
干燥品。
【性状】 本品为不规则碎片，颗粒和粉末，黄色至深棕色，有的呈深绿色或淡红
色，半透明，有玻璃样光泽，质脆，易吸潮、气清香微腥，味极苦微回甜，有清凉感。
【鉴别】 (1)取本品粉末约50mg，精密称定，加10％氢氧化钠溶液5ml，超声使溶
解，120℃加热水解2小时，放冷，滴加盐酸调节PH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次,每次
10ml，合并提取液，置水浴上蒸发至干，残渣加乙醇适量溶解，移置5ml量瓶中,加乙醇
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆
酸对照品，分别加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中
国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述五种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲
基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以新鲜配制的异辛烷－乙醚(异戊醚)-冰醋酸－
正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸溶液,
于105℃烘约5分钟，至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与
熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取[含量测定]项下高效液相色谱所得的图谱观察,供试品与对照品主峰的保留时
间一致。
【检查】 猪胆 取[鉴别](1)项下薄层色谱结果观察,供试品色谱中，不得显猪去
氧胆酸的斑点。
牛、羊胆 取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取牛、羊胆适量，
分别加乙醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年一
部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合
剂的硅胶G薄层板上，以异戊醇－冰醋酸－水(18:5:3)为展开剂，展开，取出，晾干,喷
以10％硫酸溶液,于100℃加热约5分钟,至斑点显色清晰,立即检视，并置紫外光灯(365n
m)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相同的位置上，不得显相同的斑点。
糖 取本品约10mg，加水2ml使溶解，滴加α－萘酚乙醇溶液(1→50)数滴，摇匀，
置60℃水浴中加热5分钟，沿管壁缓缓加入硫酸约0.5ml，两液接界面不得显紫红色环。
异性有机物 取本品约10mg，加水2ml使溶解,离心或滤取不溶物,置显微镜下观察,
不得有植物组织、动物组织或淀粉等。
水分 取迅速研细的本品约0.3g,精密称定，照水分测定法(中国药典1995年版一部
附录ⅨH三法)测定，干燥至恒重，减失重量不得过9.0％。
卫生学检查 不得检出金黄色葡萄球菌、绿浓杆菌，沙门氏菌。
其他 应符合卫生部卫生学检查部标准的有关规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥD)测定。
系统适用性试验 以十八烷基键合硅胶为填料；甲醇-磷酸二氢钠溶液(0.03mol/L)
(65:30)为流动相，并用磷酸调节PH值为4.4,检测波长为210nm。理论板数按牛磺熊去氧
胆酸峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷容器中减压干燥至恒重的牛磺熊去氧胆酸对照
品适量，精密称定，加甲醇使溶解并定量稀释制成每1ml含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备与测定 取本品细粉约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇
使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液作为供试品溶液。精密吸
取对照品溶液10μl与供试品溶液5～10μl(视含量高低),注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算，含牛磺熊去氧胆酸(C26H45NO8S)不得少于23.0％。
【功能与主治】 清热，平肝，明目。用于惊风抽搐，外治目赤肿痛，咽喉肿痛。
【用法与用量】 0.3～1g，多入丸散服，外用适量，研末或水调涂敷患处。
【贮藏】 密封，避光，置阴凉干燥处。
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中华人民共和国卫生部 发布 中国药品生物制品检定所 复核
卫生部药典委员会 审定 四川省、重庆市、广州市、
成都市等药检所 提出
本标准自1996年10月16日起实施。
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