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中国药品标准

 
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新清宁片



拼音名:Xingqingning Pian
英文名:
书页号:X1-4 标准编号:WS3-17(X-08)-91(Z)
本品为熟大黄粉制成的片剂。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显棕黑色;味微苦涩。
【鉴别】 (1) 取本品,除去糖衣,研细,取粉末少量,进行微量升华,可见菱状
针晶或羽状结晶。
(2) 取本品,除去糖衣,研细,称取0.1g,加甲醇20ml,浸渍1小时,滤过,取滤液
5ml,蒸干,加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,置水浴上加热30分钟,立即冷却,用乙醚,
提取2次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另
取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部
附录57页)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂
的硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,
展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应
的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点变为
红色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取1.8-二羟基蒽醌对照品(用乙醇重结
晶)25mg,置50ml量瓶中,加冰醋酸适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀。精密吸取2ml,
置100ml量瓶中,加混合碱液(10%氢氧化钠溶液与4%氢氧化铵溶液等量混合)至刻度,
摇匀,在暗处避光放置30分钟。
供试品溶液的制备 取本品,除去糖衣,研细,精密称取25mg,置100ml圆底烧瓶中,
加混合酸溶液(取冰醋酸10ml与25%盐酸2ml,混匀)6ml,连接冷凝管,置沸水中回流
15分钟,立即冷却,用乙醚分三次振摇提取,第一次30ml,第二、三次各5ml,乙醚液经
同一脱脂棉滤入150ml分液漏斗中,药渣再加混合酸溶液4ml,继续回流15分钟,立即冷
却,用乙醚分三次振摇提取,第一次20ml,第二、三次各5ml,用同一脱脂棉滤入上述分
液漏斗中,乙醚提取液用水洗涤二次,每次20ml,弃去水层。乙醚液用混合碱溶液分三
次振摇提取,第一次50ml,第二、三次各20ml,合并提取液,置100ml量瓶中,加混合碱
溶液至刻度,摇匀,取约20ml置100ml三角瓶中,称定重量(准确至0.01g)置沸水浴中,
回流15分钟,立即冷却至室温,称重,补加10%氢氧化铵溶液到原重量,混匀,即得。
  测定法  分别取供试品溶液和对照品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版一
部附录51页),在525nm波长处,立即测定吸收度,计算,即得。
本品每片含总蒽衍生物以1.8-二羟基蒽醌(C14H8O4)计,应不少于7mg。
【功能与主治】 清热解毒,活血化瘀,缓下。用于内结实热,喉肿,牙痛,目赤,
便秘,下痢,感染性炎症,发烧等症。
【用法与用量】 口服,一次3~5片,一日3次,必要时可适当增量。学龄前儿童酌
减或遵医嘱。用于便秘临睡前服5片。
【规格】 0.3g。
【贮藏】 密闭,置阴凉干燥处。
附:熟大黄质量标准
【制法】 取大黄,除去杂质,洗净,润透,切0.2~0.3cm厚片,晾干。每大黄1kg,
加黄酒0.3kg及水0.3~0.7kg,浸润30分钟,在0.09~0.1MPA压力下热压4小时,取出,
晾干或烘干,即得。
【性状】 本品为不规则的类圆形片,厚0.2~0.3cm,内外均为棕黑色;味微苦涩。
【检查】 土大黄甙 取本品粉末0.2g,加甲醇2ml,温浸10分钟,放冷,取上清液
10μl,点于滤纸上,以45%乙醇展开,取出,晾干,放置10分钟,置紫外光灯(365nm)
下检视,不得显持久的亮紫色荧光。
【含量测定】 照新清宁片项下的方法测定,即得。本品含总蒽衍生物以1,8-二
羟基蒽醌(C14H8O4)计算,不得少于2.5%。
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中华人民共和国卫生部   发布       北京市药品检验所     复核
卫生部药典委员会     审订       中国中医研究院中药研究所 提出
                本标准自1992年7月1日起实施。


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