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硝酸异山梨酯气雾剂
拼音名：Xiaosuan Yishanlizhi Qiwuji
英文名：AEROSOLUM ISOSORBIDI DINITRATIS
书页号：X5-82 标准编号：WS1-(X-073)-94Z
批准文号：（87）卫药准字X-11号
本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的80.0～120.0％,硝酸异山梨酯在药液
中的浓度为0.80～1.20％(g/g)。
【性状】 本品在耐压溶器中的药液为无色澄明液体；揿压阀门，药液即呈雾粒喷
出。
【鉴别】 将药瓶喷口对准10ml的试管，喷入药液约1ml，(约喷20次),加硫酸2ml，
混匀，放冷，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。
【检查】 每瓶总揿次 不少于200次。
喷出量均匀度 每次喷出量差异限度应为每次喷出标示重量(62.5mg)的±20％。
取本品一瓶，喷射数次后，精密称定，记录重量W<[1]>。再喷射一次，精密称定，
记录重量W<[2]>。按下式计算每次喷出量W＝W<[1]>-W<[2]>。取本品3瓶,按上法分别测
定喷射第29～31次,第99～101次，第169～171次共九次的每次喷出量。每次喷出量与每
次喷出标示重量相比较，应符合规定，如有一次不符合，应另取六瓶复试，均应符合规
定。
其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录11页)
【含量测定】 取本品一瓶，除去瓶外塑料保护套，精密称定，在铝盖上穿一小孔,
插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触)，橡皮管的另一端连一滴管，插入50ml
冰醋酸中,待抛射剂挥发完毕，除去铝盖，药液倒入100ml量瓶中，用冰醋酸20ml分次洗
涤容器及阀门,洗液并入量瓶中,并加冰醋酸至刻度，摇匀。精密量取15ml,置100ml量瓶
中,加冰醋酸至刻度。作为供试品溶液，照硝酸异山梨酯项下的方法(中国药典1990年版
二部679页)测定。计算每瓶中含硝酸异山梨酯的克数。另将本品空瓶连同阀门与铝盖洗
净烘干，精密称定，与原重量之差即为药液的重量，用已测定的含硝酸异山梨酯的含量
与之相比，即可求得药液的浓度，均应符合规定。
【作用与用途】 血管扩张药，作用快而持久，用于缓解和预防心绞痛。
【用法与用量】 口腔喷雾 一次2.5mg(揿压4次)。
【规格】 每瓶总重量12.5g，含硝酸异山梨酯0.125g
【注意】 青光眼患者慎用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【使用期限】 2年
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中华人民共和国卫生部 发布 山东省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 山东博山制药厂 起草
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