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硝酸甘油气雾剂



拼音名:Xiaosuan Ganyou Qiwuji
英文名:AEROSOLUM NITROGLYCERINI
书页号:X4-51 标准编号:WS1-(X-047)-94
批准文号:(87)卫药准字X-10号
本品为硝酸甘油的乙醇溶液,含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为标示量的80.0~120.0%,
硝酸甘油在药液中的浓度为0.57~0.86%(g/g)。
【性状】 本品在耐压容器中的药液为无色或微黄绿色的澄明液体;揿压阀门,药
液呈雾粒喷出。
【鉴别】 (1) 取本品一瓶,在铝盖上钻一小孔,插入注射针头(勿与液面接触),
待抛射剂逸去后,除去铝盖,剩余溶液置蒸发皿中,加氢氧化钾试液1ml,置水浴上,使
乙醇挥发后,分取残渣少量,加硫酸氢钾约1.5g,加热,即发生有刺激性臭气。
(2) 取(1)项剩余残渣,加含有少量稀硫酸的水(2ml水加稀硫酸1~3滴)2ml溶解后,
置试管中,加二苯胺试液数滴,摇匀;小心沿管壁缓缓加入硫酸2ml,使成两液层,接界
处即显深蓝色。
【检查】 溶液颜色 取本品二瓶,去除瓶外塑料保护膜,在瓶外标出液面的记
号,在铝盖上钻一小孔,插入注射针头 (勿与液面接触),待抛射剂逸去后,除去铝盖,
加乙醇稀释至原刻度处,混匀,如显色,与同体积的标准比色液黄绿色6号(中国药典1990
年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。如有1瓶超过规定,应另取3瓶进行复试,
均应符合规定。
喷出量差异 本品每瓶喷射不少于200次,每次喷出量差异限度应为每次喷出标示重
量(75mg)的±20%。
取本品一瓶,喷射数次后,精密称定,记录重量W<[1]>,再喷射一次,精密称定,
记录重量W<[2]>,按下式计算每次喷出量W=W<[1]>-W<[2]>。取本品3瓶,按上法
分别测定喷射第29~31次。第99~101次。第169~171次共九次的每次喷出量,每次喷出
量与每次喷出标示重量相比较,应符合上述规定,如有一次不符合,应另取六瓶复试,
均应符合规定。
其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录11页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的硝酸钾133.6mg,
置100ml量瓶中,加水数滴使溶解,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml
量瓶中,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,即得 (每1ml相当于100μg的C3H5N3O9)。
供试品溶液的制备 取本品一瓶,去除瓶外塑料保护膜,精密称定,在铝盖上钻一
小孔,插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触),将气化的抛射剂通入装有50
ml冰醋酸的100ml量瓶中,待抛射剂挥尽后,除去铝盖,内容物用冰醋酸洗至量瓶中,并
加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,
即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置25ml量瓶中,各精密加苯
酚二磺酸试液2ml,摇匀,放置30分钟,并时加振摇,加水约8ml,缓缓加浓氨溶液约8ml,
使成碱性后,放冷至20℃,加水至刻度,摇匀(必要时滤过),照分光光度法(中国药
典1990年版二部附录24页),在405nm的波长处分别测定吸收度,由两者吸收度的比值计
算每瓶中硝酸甘油的含量。将本品的空瓶连同阀门铝盖洗净烘干,称定重量,与原重量
之差即为药液的重量,计算硝酸甘油在药液中的浓度(g/g)。如上述测定结果有一项不符
合规定,应另取2瓶进行复试,均应符合规定。
【作用与用途】 血管扩张药。用于心绞痛及充血性心力衰竭。
【用法与用量】 口腔喷雾 一次0.5~1mg(揿压1~2次)
【注意】 青光眼患者禁用。
【规格】 每瓶总量14g,内含硝酸甘油100mg。
【贮藏】 遮光。密封,在阴凉处保存。
【使用期限】 2年。
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中华人民共和国卫生部  发布          山东省药品检验所   复核
卫生部药典委员会    审订          济南市为民制药厂   提出
本标准自1994年10月1日起实施。
             保护期自1987年9月30日至1990年9月29日。


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