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硝酸甘油气雾剂
拼音名：Xiaosuan Ganyou Qiwuji
英文名：AEROSOLUM NITROGLYCERINI
书页号：X4-51 标准编号：WS1-(X-047)-94
批准文号：（87）卫药准字X-10号
本品为硝酸甘油的乙醇溶液，含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为标示量的80.0～120.0％，
硝酸甘油在药液中的浓度为0.57～0.86％(g/g)。
【性状】 本品在耐压容器中的药液为无色或微黄绿色的澄明液体；揿压阀门，药
液呈雾粒喷出。
【鉴别】 (1) 取本品一瓶，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头(勿与液面接触)，
待抛射剂逸去后，除去铝盖，剩余溶液置蒸发皿中，加氢氧化钾试液1ml,置水浴上，使
乙醇挥发后，分取残渣少量，加硫酸氢钾约1.5g，加热，即发生有刺激性臭气。
(2) 取(1)项剩余残渣,加含有少量稀硫酸的水(2ml水加稀硫酸1～3滴)2ml溶解后，
置试管中，加二苯胺试液数滴，摇匀；小心沿管壁缓缓加入硫酸2ml,使成两液层，接界
处即显深蓝色。
【检查】 溶液颜色 取本品二瓶，去除瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的记
号，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头 (勿与液面接触),待抛射剂逸去后，除去铝盖，
加乙醇稀释至原刻度处,混匀,如显色,与同体积的标准比色液黄绿色6号（中国药典1990
年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进行复试，
均应符合规定。
喷出量差异 本品每瓶喷射不少于200次,每次喷出量差异限度应为每次喷出标示重
量(75mg)的±20％。
取本品一瓶，喷射数次后，精密称定，记录重量Ｗ<[1]>,再喷射一次，精密称定，
记录重量Ｗ<[2]>，按下式计算每次喷出量Ｗ＝Ｗ<[1]>－Ｗ<[2]>。取本品3瓶，按上法
分别测定喷射第29～31次。第99～101次。第169～171次共九次的每次喷出量,每次喷出
量与每次喷出标示重量相比较，应符合上述规定，如有一次不符合，应另取六瓶复试，
均应符合规定。
其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录11页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的硝酸钾133.6mg,
置100ml量瓶中，加水数滴使溶解，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml
量瓶中，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，即得 (每1ml相当于100μg的C3H5N3O9)。
供试品溶液的制备 取本品一瓶，去除瓶外塑料保护膜，精密称定，在铝盖上钻一
小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），将气化的抛射剂通入装有50
ml冰醋酸的100ml量瓶中,待抛射剂挥尽后，除去铝盖，内容物用冰醋酸洗至量瓶中，并
加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀，
即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置25ml量瓶中，各精密加苯
酚二磺酸试液2ml,摇匀，放置30分钟，并时加振摇，加水约8ml,缓缓加浓氨溶液约8ml,
使成碱性后，放冷至20℃，加水至刻度，摇匀（必要时滤过），照分光光度法（中国药
典1990年版二部附录24页）,在405nm的波长处分别测定吸收度，由两者吸收度的比值计
算每瓶中硝酸甘油的含量。将本品的空瓶连同阀门铝盖洗净烘干，称定重量，与原重量
之差即为药液的重量,计算硝酸甘油在药液中的浓度(g/g)。如上述测定结果有一项不符
合规定，应另取2瓶进行复试，均应符合规定。
【作用与用途】 血管扩张药。用于心绞痛及充血性心力衰竭。
【用法与用量】 口腔喷雾 一次0.5～1mg（揿压1～2次）
【注意】 青光眼患者禁用。
【规格】 每瓶总量14g，内含硝酸甘油100mg。
【贮藏】 遮光。密封，在阴凉处保存。
【使用期限】 2年。
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中华人民共和国卫生部 发布 山东省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 济南市为民制药厂 提出
本标准自1994年10月1日起实施。
保护期自1987年9月30日至1990年9月29日。
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