|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
香菇多糖注射液
拼音名：Xianggu Duotang Zhusheye
英文名：
书页号：X8-30 标准编号：WS3-149(Z-29)-95(Z)
批准文号：（92）卫药准字Z-61号
【处方】 香菇多糖 2g 苯甲醇 10ml
氯化钠 7g 注射用水 适量
───────────────────
制成 1000ml
【性状】 本品为香菇多糖的灭菌水溶液，淡黄至黄色微显乳光的液体。
【鉴别】 取本品适量，加乙醇适量，待沉淀析出后，滤过，残渣用热水适量使溶
解，加盐酸1ml，置水浴上回流约30分钟，放冷，加入氢氧化钠试液至中性,缓慢滴入温
热的碱性酒石酸酮试液，即生成红色沉淀。
【检查】 pH值 应为4.5～7.0(中国药典1990年版一部附录40页)。
异常毒性 取本品1ml，依法检查(中国药典1990年版一部附录106页)，按皮下注射
法给药,应符合规定。
蛋白质 取本品，水浴加热蒸干，加入蒸馏水使溶解，稀释至每1ml含香菇多糖100
mg，加入30％磺基水杨酸试剂，不得混浊。
热原 取本品，依法检查(中国药典1990年版一部附录6页),剂量按家兔每公斤注射
1ml，应符合规定。
其他 除微显乳光和不应有摇不匀的沉淀外，应符合注射剂项下有关的各项规定（
中国药典1990年版一部附录19页）。
【含量测定】 多糖 精密量取本品40ml，加酚酞指示剂1～2滴，滴加氢氧化钠试
液至中性，置水浴上蒸干，残渣用无水乙醇洗涤4次,于80℃以下烘干。残渣加热蒸馏水
20ml使溶解，转移至具塞锥形瓶中，加入稀硫酸25ml，置水浴上回流4小时，放冷,加入
氢氧化钠试液，使酚酞指示液显中性，精密加入碘液(0.1mol/L)25ml，逐滴加入氢氧化
钠试液4ml，边加边剧烈振摇，密塞，暗处放置10分钟，加稀硫酸4ml，立即用0.1mol/L
硫代硫酸钠滴定液滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失,并将滴
定结果用空白试验校正，即得。每1ml的碘液(0.1mol/L)相当于9.008mg的无水葡萄糖(
C6H12O6)。
将上述的结果减去单糖的含量，即为香菇多糖的含量。
单糖 精密量取本品40ml，加酚酞指示液1～2滴,滴加氢氧化钠试液至中性,置水浴
上蒸干，残渣用无水乙醇洗涤4次，于80℃以下烘干，残渣加热蒸馏水20ml使溶解,转移
至具塞锥形瓶中，加入氢氧化钠试液，使酚酞指示液显中性，精密加入碘液(0.1mol/L)
25ml，逐滴加入氢氧化钠试液4ml，边加边剧烈振摇，密塞，暗处放置10分钟,加稀硫酸
4ml，立即用0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴
定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的碘液(0.1mol/L)相当于
9.008mg的无水葡萄糖(C6H12O6)。
本品含香菇多糖经酸水解后，以无水葡萄糖(C6H12O6)计，每1ml不得少于1.8mg。
【功能与主治】 益气健脾，补虚扶正。用于慢性乙型迁延性肝炎及消化道肿瘤的
放、化疗辅助药。
【用法与用量】 肌肉注射，一次2ml，一日1次；八周为一疗程，或遵医嘱。
【注意事项】 本品为淡黄色至黄色微显乳光的液体，不应有摇不匀的沉淀物。
【规格】 每支2ml(内含香菇多糖4mg)
【贮藏】 避光，密封。
【使用期限】 三年
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 福建省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 福州梅峰制药厂 提出
本标准自1995年4月7日起实施。
|
|
|
