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酮康唑
拼音名：Tongkangzuo
英文名：Ketoconazole
书页号：X11-63 标准编号：WS1-(X-155)-97Z
批准文号：（90）卫药准字X-121号
C26H28Cl2N4O4 531.44
本品为1-乙酰基4-[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3-二氧戊环-4-甲
氧基]苯基]-哌嗪。按干燥品计算，含C26H28Cl2N4O4不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在氯仿中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品在熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｃ)为147～151℃。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(中国药
典1995年版二部附录Ⅵ Ｅ)，按干燥品计算，比旋度应为－1°至＋1°。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，溶解后，加碘化铋钾试液
数滴，即生成橙红色沉淀。
(2)取本品约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解，加
水稀释至刻度，摇匀，取25ml置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,
取10ml置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，照分光光度法(中国药典1995
年版二部附录Ⅳ Ａ)测定，在221nm与269nm波长处有最大吸收，在276nm波长处有一肩
峰。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集677图)一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.3g，加氯仿10ml溶解后，溶液应澄清；
如显色,与同体积的橙黄色5号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ａ第一法)比
较，不得更深。
有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取
适量,加氯仿分别稀释成每1ml中含50μg、100μg、150μg的溶液，作为对照溶液(1)、
(2)、(3)。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ｖ Ｂ)试验，吸取上述4种溶液各
10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯－甲醇－水－冰醋酸(42:40
:15:2:1)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸汽中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜
色与对照溶液(1)、(2)、(3)所显的斑点比较，其杂质总量不得过1.5％。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥4小时,减失重量不得过0.5％(中国药典1995年
版二部附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｎ)，不得过0.1
％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｈ
第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
含量测定 取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，照电位滴定法(中国药
典1995年版二部附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.57mg的C26H28Cl2N4O4。
【作用与用途】 抗真菌药。用于治疗体表和体内真菌感染。
【用法与用量】 口服 一次0.2g 一日0.2～0.4g
【注意】 用药期间应定期检查肝功能。肝功能不全患者及孕妇禁用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 (1)酮康唑胶囊 (2)酮康唑乳膏
【有效期】 4年
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中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审定
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