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通宣理肺口服液
拼音名：Tongxuan Lifei Koufuye
英文名：
书页号：X11-41 标准编号：WS3-116(Z-37)-96(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-84号
【处方】 紫苏叶 前胡 桔梗 苦杏仁 麻黄 甘草
半夏(炙) 茯苓 枳壳 黄芩 陈皮
【性状】 本品为棕红色的液体；气香，味甜、微苦。
【鉴别】 (1)取本品20ml，置分液漏斗中，加氨试液调节pH值至12,加乙醚20ml，
振摇提取，分取醚层，加水5ml，洗涤，取乙醚液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供
试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取供试品溶液10μl，对照品
溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿－甲醇－浓氨溶液(20:3.5:0.5)为展开
剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对
照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品20ml，置分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇，分取水层,加醋酸乙酯20ml振
摇提取，分取醋酸乙酯层，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柚皮甙
对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995
年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以氯仿－甲醇－冰醋酸－水(13:4:1.5:1)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以1％三氯化
铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,
显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.05(中国药典1995年版一部附录Ⅶ Ａ)。
PH值 应为4.0～6.0(中国药典1995年版一部附录Ⅷ Ｇ)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠＪ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥD)测定。
系统适用性试验 以十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液－乙腈－十二
烷基硫酸钠(65:35:1)为流动相[磷酸盐缓冲液:取磷酸二氢钠7.8g，加水溶解至1000ml,
再加磷酸调节PH至3.1]；检测波长为210nm.理论板数按麻黄碱峰面积计算，应不低于15
00。
对照品溶液的制备 精密称取麻黄碱对照品12.5mg，置25ml量瓶中加甲醇稀释至刻
度,摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含盐
酸麻黄碱50μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品3ml，通过预先用甲醇处理并用水洗涤过的C18小
柱(流速为每分钟30～40滴),吸取滤液，再以同样速度通过同一C18小柱，并按上述方法
重复操作2次,弃去滤液，用水2～3ml冲洗C18小柱，弃去洗液，再取甲醇4.8ml以上述同
样速度洗脱，收集甲醇液，置5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测定,
即得。
本品每1ml含麻黄碱以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)计，不得少于0.06mg。
【功能与主治】 解表散寒，宣肺止嗽。用于感冒咳嗽，发热恶寒，鼻塞流涕，头
痛无汗，肢体酸痛。
【用法与用量】 口服，一次20ml，一日2～3次。
【规格】 每支10ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。
【使用期限】 2年。
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中华人民共和国卫生部 发布 北京市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 北京同仁堂集团公司北京中药五厂 提出
本标准自1996年8月19日起实施。
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