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替加氟注射液
拼音名：Tijiafu Zhusheye
英文名：Tegafur Injection
书页号：X9-63 标准编号：WS1-(X-124)-96Z
批准文号：（91）卫药准字X-192-1号
本品为替加氟的灭菌溶液。含替加氟(C8H9FN2O3)应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取重铬酸钾的硫酸溶液(1→100)约1ml，置小试管中，转动试管，溶
液应能均匀地涂于管壁；然后加本品少量，微热，转动试管，溶液应不能再均匀地涂于
管壁，而类似油垢存于管壁。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)测定,
在271nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值，应为9.5～10.5(中国药典1995年版附录Ⅵ Ｈ)。
有关物质 取本品，加甲醇－水(3:1)制成每1ml中含2mg的溶液，照薄层色谱法(中
国药典1995年版二部附录ⅤＢ)试验，量取上述溶液5μl,点于硅胶GF<[254]>薄层板上，
以醋酸乙酯－丙酮－水(35:20:5)为展开剂。竖板展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下
检视，除主斑点外，不得出现其他杂质斑点。
热原 取本品4ml，加注射用水稀释至64ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录
Ⅺ Ｄ)，剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。
无菌 取本品2支，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ
Ｈ)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ｂ)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于替加氟0.1g),置分液漏斗中,加水5ml,
加稀盐酸1ml，用氯仿振摇提取4次，每次15ml，合并氯仿液，置水浴上蒸干，加无水乙
醇溶解后，转移至100ml量瓶中，并用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量,加无
水乙醇制成每1ml中含替加氟10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ
Ａ),在271nm的波长处测定吸收度,按C8H9FN2O3的吸收系数(E1％1cm)为439计算,即得。
【作用与用途】 抗肿瘤药。用于消化道腺癌、乳腺癌、肺癌等。
【用法与用量】 静脉滴注 一次0.8～1g，一日1次，一疗程总量20～40g。
【注意】 用药期间应严格检查血象。妊娠三个月内妇女禁用。
【规格】 5ml:0.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。如遇冷析出结晶，温热使溶解，摇匀使用。
【有效期】 2年
注：曾用名为喃氟啶注射液。
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中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 天津市河北制药总厂 提出
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