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特非那定
拼音名：Tefeinading
英文名：Terfenadine
书页号：X11-73 标准编号：WS1-(X-159)-97Z
批准文号：（89）卫药准字X-52号
C32H42NO2 471.68
本品为α-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-(羟基-二苯甲基)-1-哌啶丁醇,按干燥品
计算，含C32H41NO2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭、无味。
本品在氯仿中易溶，在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｃ)为147～151℃。
【鉴别】 (1)取本品约30mg，加枸橼酸的饱和醋酐溶液(临用新制)2～3滴,在水浴
上加热2～3分钟，即显红色。
(2)取本品30mg，加硫的二硫化碳溶液(2→100)2滴，加热，即发生硫化氢臭，能使
醋酸铅试液湿润的滤纸变成黑色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集244图)一致。
【检查】 有关物质,取本品,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含50μg的溶液,作为对照溶液照薄层色谱法(中国
药典1995年版二部录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上种两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层
板上，以氯仿－甲醇(8:1)为展开剂，展开后，晾干,在碘蒸气中显色。供试品溶液如显
杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重减失重量不得过0.5％(中国药典1995年版二
部附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不
得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｈ
第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本约0.3g，精密称定，加醋酐20ml，温热使溶解，放泠至室温，
加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.17mg的C32H41NO2。
【作用与用途】 抗组胺药。用于过敏性鼻炎，急、慢性荨麻疹等。
【用法与用量】 口服,一次60mg 一日120mg 小儿剂量减半
【注意】 孕妇与哺乳期妇女慎用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 特非那定片
【有效期】 3年
注：曾用名为特非那丁
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中华人民共和国卫生部 发布 江苏省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 江苏扬州制药厂 提出
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