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中国药品标准

 
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双唑泰栓



拼音名:Shuangzuotai Shuan
英文名:SUPPOSITORIA METRONIDAZOLI CLOTRIMAZOLI ET CHLORHEXIDINI ACETATIS
书页号:X1-44 标准编号:WS1-(X-001)-92Z
批准文号:(90)卫药准字X-108号
  本品含甲硝唑(C6H9N3O3)与克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0~110.0%,含醋
酸洗必泰(C22H30Cl2N10.2C2H4O2)应为标示量的85.0~115.0%。
【处方】 甲硝唑 200g
克霉唑 160g
醋酸洗必泰 8g
羊毛脂 适量
石 蜡 适量
半合成脂肪酸甘油酯(38型) 适量
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制 成 1000粒
  【性状】 本品为乳黄色鸭嘴形、弹头形栓剂。
【鉴别】 (1) 取本品适量(约相当于甲硝唑0.1g),加氢氧化钠试液8ml,温热使
溶解,溶液显紫红色,放冷至室温,加乙醚8ml,振摇提取,分取水层,加稀盐酸使成酸
性后,溶液即变成黄色,再滴加过量的氢氧化钠试液则变成橙红色。
(2) 取鉴别(1)项下的乙醚层,加1%溴化十六六烷基三甲铵溶液5ml,加溴试液与氢
氧化钠试液各1ml,振摇放置,水层显红色。
(3) 取本品适量,加氯仿制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液作为供试品溶液。另取克
霉唑对照品,加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药
典1990年版二部附录30页)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一
硅胶G薄层板上,以二甲苯-正丙醇-浓氨溶液(180:20:1)为展开剂,展开后,晾干,置
碘蒸汽中显色,供试品所显主斑点的颜色及位置应与对照品的主斑点相同。
  【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录7页)。
  【含量测定】 克霉唑 取本品10粒,精密称定,温热使熔化,混匀,冷却,精密
称取适量(约相当于克霉唑400mg)置分液漏斗中,加温热的氯仿20ml,振摇使溶解,冷
至室温,用醋酸液(1.5mol/L)洗涤滤器,并上稀释至刻度,摇匀备用(供甲硝唑及醋酸
洗必泰含量测定用)。氯仿层滤入锥形瓶中,并用少量氯仿洗涤分液漏斗与滤器,合并
氯仿液,加冰醋酸10ml与醋酐2ml,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至
溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相
当于34.48mg的C22H17ClN2。
甲硝唑 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥2小时的甲硝唑对照品100mg置
100ml量瓶中加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加醋酸液
(1.5mol/L)1ml,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含甲硝唑10μg)。
供试品溶液的制备 精密量取克霉唑含量测定项下的醋酸提取液10ml,置50ml量瓶
中,加醋酸液(1.5mol/L)稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀
释至刻度。
测定法 取本照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录
24页)在312nm的皮长处分别测定吸收度。以醋酸液(1.5mol/L)1ml,加乙醇至100ml的溶
液为空白,计算,好得。
醋酸洗必泰 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥2小时的醋酸洗必泰对照品
约20mg,置100ml量瓶中,加醋酸液(1.5mol/L)溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取克霉唑含量测定项下的醋酸提取液为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置25ml具塞试管中,各精密
加水10ml,1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml摇匀,分别精密加入氢氧化钠液(3mol/L)4ml,
摇匀,立即精密量取3ml,置1cm吸收池中,精密加入碱性次溴酸钠溶液0.3ml,盖上池盖,
轻轻倒转混匀,自加入碱性次溴酸钠溶液起30称时,在476±2nm的波长处测定吸收度,
同时做空白,计算,即得。
  【作用与用途】 用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、原虫性阴道炎、细菌霉菌原
虫混合感染性阴道炎。
【用法与用量】 阴道给药,一次1枚,一日1次,连用7日为一个疗程。
【注意】 孕妇禁用,如有局部刺激或灼烧感,停药后可恢复。
【贮藏】 遮光,密封,在30℃以下保存。
  【使用期限? 3 年
注 碱性次溴酸钠溶液的制备 取氢氧化钠10g,置500ml碘瓶中,加水400ml,滴加
溴液5.5ml(边加边振摇,直至溶解),加水至500ml,混匀,照下述方法标定:精密量
取10ml,置250ml碘瓶中,加水25ml,碘化钾2g,冰醋酸10ml,用硫代硫酸钠液(0.1mol/
L)滴定,近终点时加淀粉指示剂2ml,继续滴定于蓝色消失,每1ml的硫代硫酸钠液(0.1
mol/L)相当于7.990mg的Br,计算含溴量。根据测得的结果,加水稀释成含量为1.5%的
溶液;取此溶液66ml,加氢氧化钠液(3mol/L)33ml,混合即得。
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中华人民共和国卫生部  发布          辽宁省药品检验所   复核
卫生部药典委员会    审订          锦州市制药五厂    提出
本标准自1993年5月2日起实施。
             保护期自1990年10月1日至1994年9月30日。


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