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双唑泰泡腾片
拼音名：Shuangzuotai Paoteng Pian
英文名：Metronidazole，Clotrimazole and Chlorhexidine Acetate
书页号：x15-50 标准编号：WS1—(X—211)—98Z
批准文号：（94）卫药准字X-117号
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)与克霉唑(C22H17ClN2)均应为标示量的90.0～110.0％。
【处方】 甲硝唑 200g
克霉唑 160g
醋酸氯己定 8g
辅料 适量
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制成 1000片
【性状】本品为白色或类白色片，片面有轻微的隐斑。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑10mg)，加氢氧化钠试液2ml，温热，即
显紫红色，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，加过量氢氧化钠试液(约8ml)即变成橙红色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于克霉唑10mg)，加硫酸1ml使溶解，显橙黄色；加水3ml
稀释后，颜色消失；再加硫酸3ml复显橙黄色。
(3)取本品的细粉适量(约相当于醋酸氯己定10mg)，加乙醇20ml，振摇3分钟，滤过，取
滤液5ml，加温热的1％溴化十六烷基三甲按溶液5ml，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，放
置，显橙红色。
【检查】酸度 取本品5片，研细，加水50ml，振摇10分钟后依法测定(中国药典1995
年版二部附录 Ⅳ H)，pH值应为4。0～6.0。
发泡量 取25ml具塞刻度试管(内径1.5cm)10支，各精密加水2ml，置37±1℃水浴中5
分钟后，各管中分别投入本品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均应不少于
6ml，且少于3ml的不得超过2片。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ A)。
【含量测定】甲硝唑 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于甲硝唑
50mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)约80ml，振摇使甲硝唑溶解，加盐酸溶液(9
→1000)稀释至刻度，摇匀，用4号垂熔玻璃漏斗抽滤，精密量取续滤液5ml，置200ml量瓶中，
加盐酸溶液(9→1000)至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)，在
277nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数(Ｅ1% 1cm)为377计算，即得。
克霉唑 精密称取上述细粉适量(约相当于克霉唑50mg)，置分液漏斗中，加盐酸溶液(9→
1000)50ml，用氯仿30ml，分三次(15、10、5)提取，每次分取的氯仿层用同一份盐酸溶液(9→
1000)10ml，振摇洗涤，分取氯仿层，用干燥滤纸滤过，滤液收集于50ml量瓶中，用氯仿冲洗滤
器，并稀释至刻度，摇匀，精密量取溶液5ml，置25ml量瓶中，再加氯仿稀释至刻度，摇匀；另
精密称取克霉唑对照品适量，用氯仿制成每1ml含0.2mg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度
法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)，在261nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、原虫性阴道炎及细菌霉菌原虫混合感
染性阴道炎。
【用法与用量】阴道给药，一次1片，一日1次，连用七天为一个疗程。
【注意】孕妇禁用。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】2.5年
中华人民共和国卫生部 发布 陕西省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 陕西岐山制药厂 提出
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