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双氯芬酸钠栓



拼音名:Shuanglufensuanna Shuan
英文名:Diclofenac Sodium Suppositories
书页号:X11-82          标准编号:WS1-(X-162)-97Z
批准文号:(92)卫药准字X-24号
  本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的90.0~110.0%。
  【性状】 本品为类白色或淡黄色的栓剂。
  【鉴别】 1.取本品适量(约相当于双氯芬酸钠50mg),加乙醇20ml,置水浴上加热
使溶解,放冷,待基质凝固后,滤过,滤液蒸干,残渣照下述方法试验:
  (1)取残渣适量,加水使成糊状,用铜片蘸取少量,在无色火焰中燃烧,火焰边缘应
显绿色。
  (2)取残渣,炽灼后显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
  2.取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,
在282nm的波长处有最大吸收,在250nm的波长处有最小吸收。
  【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I D)。
  【含量测定】 取本品10粒,精密称定,在水浴上温热熔化,在不断搅拌下冷却至
室温,精密称取适量(约相当于双氯芬酸钠50mg),置100ml量瓶中,加水适量,在50~60
℃水浴中振摇使溶解后,放冷至室温,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,
置分液漏斗中,精密加水20ml,摇匀,加石油醚(60~90℃)20ml,振摇,静置,分取水
层,滤过,取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加50%乙醇溶液至刻度,照分光光度法(中国
药典1995年版二部附录Ⅳ A),在282nm的波长处测定吸收度。按C14H10Cl2NNaO2的吸
收系数(E1% 1cm)为415计算,即得。
  【作用与用途】 消炎镇痛类药。用于类风湿性关节炎,手术后疼痛及各种原因所
致的发热。
  【用法与用量】 直肠给药 一次50mg 一日50~100mg
  【规格】 50mg
  【贮藏】 遮光,密闭,在30℃以下保存。
  【有效期】 1年半
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中华人民共和国卫生部 发布 湖北省药品检验所 复核
同济医科大学药学系
卫生部药典委员会 审定 提出
湖北省江陵县制药厂


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