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中国药品标准

 
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舒筋定痛酒



拼音名:Shujin Dingtong Jiu
英文名:
书页号:X12-7          标准编号:WS3-122(Z-23)-96(Z)
批准文号:(93)卫药准字Z-41号
  【处方】 乳香(醋炙)   没药(醋炙)  当归   红花
       延胡索(醋炙)  血竭    香附(醋炙) 自然铜(煅醋淬)
  骨碎补
  【性状】 本品为红棕色的澄清液体,气香,味苦。
  【鉴别】 (1)取本品,作为供试品溶液。另取没药对照药材0.5g,加乙醇20ml,加
热回流30分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附
录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30
~60℃)-醋酸乙酯(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在
105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取本品,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g,加乙醇10ml,超声处理10分
钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)
试验,吸取供试品溶液10μl,对照药材溶液20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正
已烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试
品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝白色荧光斑点。
  (3)取本品30ml,蒸去乙醇,放冷,加乙醚5ml,充分搅拌,静置,取乙醚层作为供
试品溶液。另取血竭对照药材0.1g,加乙醚10ml,振摇,滤过,滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl,对照药
材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(95:5)为展开剂,展开,取出,
晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (4)取本品5ml,加乙醇5ml,混匀,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品,加乙
醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录
Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl,对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检
视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】 乙醇量 应为48~53%(中国药典1995年版一部附录Ⅸ M)。
  总固体 精密量取本品5ml,置称定重量的蒸发皿中,于水浴上蒸干,在105℃干燥
至恒重,遗留残渣不得少于11.5%。
  其他 应符合酒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录I M)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸盐缓冲液-
乙腈(5.5:1)为流动相[磷酸盐缓冲溶液:取磷酸二氢钠2.8g加磷酸0.5ml,加水至1000ml
(pH=3)];检测波长为283nm。理论塔板数按柚皮甙峰计算应不低于2000。
  对照品溶液的制备 精密称定在110℃干燥至恒重的柚皮甙对照品20mg,置100ml量
瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀;精密量取3ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇
匀,即得(每1ml中含柚皮甙60μg)。
  供试品溶液的制备 精密量取本品25ml,置水浴上蒸至无醇味,加水稀释并转移至
50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,加于已处理
好的聚酰胺柱(内径1.0cm,聚酰胺3g,湿法装柱,并先用水20ml预洗)上,用水40ml分次
洗脱,弃去水洗液。再用甲醇60ml分次洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇
使溶解,定量转移至5ml量瓶内,并稀释至刻度,摇匀,置冰箱中放置过夜,取出,放至
室温,取上清液作为供试品溶液。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl,供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,
即得。
  本品每1ml含柚皮甙(C27H32O14·2H2O)不得少于0.04mg。
  【功能与主治】 舒筋活血,散瘀止痛。用于跌打损伤,扭伤,血淤肿痛。
  【用法与用量】 口服,一次20ml,一日3次;外用涂于患处,一日3~4次。
  【注意】 孕妇、肝功能异常及对酒精过敏者忌用;高血压、心脏病患者慎服。
  【规格】 150ml、300ml
  【贮藏】 密封,置阴凉处保存。
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中华人民共和国卫生部 发布 北京市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 北京同仁堂药酒厂 提出
            本标准自1996年10月5日起实施。


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