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十味玉泉胶囊
拼音名：ShiWei Yuquan Jiaonang
英文名：
书页号：x15-9 标准编号：WS3—213(Z—036)—97(Z)
批准文号：（95）卫药准字Z-11号
【处方】 天花粉 葛根 麦冬
人参 黄芪 地黄
五味子 甘草 乌梅
茯苓
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末；味酸、苦、微甘。
【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察:淀粉粒众多，单粒较少，类圆形，直径8～34μm，
脐点点状、短缝状、人字形或星状，复粒由2～14分粒组成，其中常有一个较大的盔帽形分粒。
(2)取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法
(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液和上述对照品溶
液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水(26:37:27:9)为展开
剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的
位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品内容物2g，加7％硫酸乙醇(45％)溶液15ml，置水浴中加热回流1小时，冷却。
用石油醚(60～90℃)提取3次，每次10ml，合并石油醚提取液，挥干，残渣用0.5ml无水乙醇
溶解，作为供试品溶液。另取人参二醇对照品，加无水乙醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对
照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—乙醚—甲酸(10:10:0.3)为展开剂，展开，取出，晾
干，喷以10％硫酸乙醇液，在105℃烘约10分钟显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应
的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层
色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](3)项下供试品溶液和上述对照
品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254荧光板上，以石油醚(30～60℃)—苯—醋酸乙酯—
冰醋酸(10:20:7:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色
谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(5)取本品内容物5g，加乙醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣
加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用氨试液洗涤3次，
每次20ml，弃去氨试液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加0.5ml甲醇使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国
药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板
上，以氯仿—甲醇—水(65:35:10)5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾
干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置
上，显相同的棕褐色斑点；置紫外光灯(365nm)下，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 ⅠL )。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取葛根素对照品10mg，置100ml量瓶中，加无水
乙醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含葛根素0.1mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置10ml量瓶中，
加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版一部附录 Ⅴ)，于250nm波
长处测定吸收度。以浓度为横坐标，吸收度为纵坐标，绘制标准曲线。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，研成细粉。精密称取1g，置具塞三角瓶
中，精密加入无水乙醇50ml，称定重量，放置24小时后超声处理30分钟，放冷，称定重量，用
无水乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液25ml于玻璃蒸发皿中，
置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解，定容至2ml，作为供试品溶液。
测定法 精密量取供试品溶液25μl和对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
供试品溶液点成长5cm的条状，以氯仿—甲醇—水(7:2.5:0.4)为展开剂，展开，展距13～14cm，
取出，晾干。于紫外光灯(365nm)下定位，刮取与对照品相应位置上的蓝色荧光条斑，同
时刮取同一薄层板上与供试品条斑等面积的硅胶作空白，置层析柱(内径约0.6cm)上用无水
乙醇分别洗脱至10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年
版一部附录 Ⅴ)，在250nm波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品中葛根素含量。
本品含葛根以葛根素(C21H20O9)计算，每粒不得少于4.0mg。
【功能与主治】益气养阴，清热生津。用于气阴两虚之消渴病。症见:气短乏力，口渴喜饮，
易饥烦热。可作为Ⅱ型糖尿病的辅助治疗药。
【用法与用量】口服，一次4粒，一日4次。
【不良反应】个别病人用药后出现胃部不适，恶心，停药后即可缓解。
【贮藏】密封。
【使用期限】3年
中华人民共和国卫生部 发布 河北省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 遵化市制药厂 提出
本标准自1997年10月4日起实施。
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