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十味玉泉胶囊



拼音名:ShiWei Yuquan Jiaonang
英文名:
书页号:x15-9         标准编号:WS3—213(Z—036)—97(Z)
批准文号:(95)卫药准字Z-11号
【处方】 天花粉 葛根 麦冬
人参 黄芪 地黄
五味子 甘草 乌梅
茯苓
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕色粉末;味酸、苦、微甘。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒众多,单粒较少,类圆形,直径8~34μm,
脐点点状、短缝状、人字形或星状,复粒由2~14分粒组成,其中常有一个较大的盔帽形分粒。
(2)取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法
(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶液和上述对照品溶
液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水(26:37:27:9)为展开
剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的
位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品内容物2g,加7%硫酸乙醇(45%)溶液15ml,置水浴中加热回流1小时,冷却。
用石油醚(60~90℃)提取3次,每次10ml,合并石油醚提取液,挥干,残渣用0.5ml无水乙醇
溶解,作为供试品溶液。另取人参二醇对照品,加无水乙醇制成每1ml含lmg的溶液,作为对
照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—乙醚—甲酸(10:10:0.3)为展开剂,展开,取出,晾
干,喷以10%硫酸乙醇液,在105℃烘约10分钟显色。供试品色谱中,在与对照品色谱相应
的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取甘草次酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层
色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](3)项下供试品溶液和上述对照
品溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254荧光板上,以石油醚(30~60℃)—苯—醋酸乙酯—
冰醋酸(10:20:7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色
谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(5)取本品内容物5g,加乙醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣
加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液;用氨试液洗涤3次,
每次20ml,弃去氨试液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加0.5ml甲醇使溶解,作为供试品溶液。
另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国
药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板
上,以氯仿—甲醇—水(65:35:10)5~10℃放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾
干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置
上,显相同的棕褐色斑点;置紫外光灯(365nm)下,显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 ⅠL )。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取葛根素对照品10mg,置100ml量瓶中,加无水
乙醇适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含葛根素0.1mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml,分别置10ml量瓶中,
加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版一部附录 Ⅴ),于250nm波
长处测定吸收度。以浓度为横坐标,吸收度为纵坐标,绘制标准曲线。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物,研成细粉。精密称取1g,置具塞三角瓶
中,精密加入无水乙醇50ml,称定重量,放置24小时后超声处理30分钟,放冷,称定重量,用
无水乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密吸取续滤液25ml于玻璃蒸发皿中,
置水浴上蒸干,残渣用甲醇溶解,定容至2ml,作为供试品溶液。
测定法 精密量取供试品溶液25μl和对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
供试品溶液点成长5cm的条状,以氯仿—甲醇—水(7:2.5:0.4)为展开剂,展开,展距13~14cm,
取出,晾干。于紫外光灯(365nm)下定位,刮取与对照品相应位置上的蓝色荧光条斑,同
时刮取同一薄层板上与供试品条斑等面积的硅胶作空白,置层析柱(内径约0.6cm)上用无水
乙醇分别洗脱至10ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年
版一部附录 Ⅴ),在250nm波长处测定吸收度,从标准曲线上读出供试品中葛根素含量。
本品含葛根以葛根素(C21H20O9)计算,每粒不得少于4.0mg。
【功能与主治】益气养阴,清热生津。用于气阴两虚之消渴病。症见:气短乏力,口渴喜饮,
易饥烦热。可作为Ⅱ型糖尿病的辅助治疗药。
【用法与用量】口服,一次4粒,一日4次。
【不良反应】个别病人用药后出现胃部不适,恶心,停药后即可缓解。
【贮藏】密封。
【使用期限】3年
中华人民共和国卫生部 发布 河北省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 遵化市制药厂 提出
本标准自1997年10月4日起实施。


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