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三唑仑
拼音名：Sanzuolun
英文名：TRIAZOLAMUM
书页号：X6-90 标准编号：WS1-(X-090)-95Z
批准文号：（90）卫药准字X-85号
C17H12Cl2N4 343.21
本品为1-甲基-8-氯-6-(2-氯苯基)-4H-[1,2,4]三氮唑[4,3-a][1,4]苯并二氮杂{卓}。
按干燥品计算，含C17H12Cl2H4应为97.0～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在冰醋酸或氯仿中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不
溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为239～243℃。
【鉴别】 (1)取本品，加无水乙醇制成每1ml中含5μg的溶液,照分光光度法(中国
药典1990年版二部附录24页)测定，在221nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品约5mg，照氧瓶燃烧法(中国药典1990年版二部附录38页)进行有机破坏，
用氢氧化钠试液5ml为吸收液，吸收完全后，加稀硝酸使成酸性，缓缓煮沸2分钟，溶液
应显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 有关物质 取本品适量，精密称定,加氯仿制成每1ml中含三唑仑50mg的
溶液,摇匀，作为供试品溶液。照气相色谱法(中国药典1990年版二部附录31页(1)法)试
验，用酸洗并经硅烷化处理的硅藻土(60～80目)为载体，以FS-1265为固定液,涂布浓度
为3％，在检测器温度275℃，柱温260℃测定，取供试品溶液0.4μl注入气相色谱仪,记
录时间为主成分峰保留时间的3倍，按峰面积计算，除溶剂峰外,所有杂质峰峰面积的总
和不得超过主峰面积的1.5％。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥16小时，减失重量不得过0.5％(中国药典1990
年版二部附录55页)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定(中国药典1990年版二部附录56页)。遗留残渣不
得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第
二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（55
:45）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按三唑仑峰计算应不低于2000，各峰之间
的分离度应符合要求。
校正因子的测定 取氯硝西泮对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg
的溶液，作为内标溶液。另取三唑仑对照品约6mg，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入
内标溶液10ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取10μl注入高效液相色谱仪，按峰面积计算
校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品约6mg，精密称定，置25ml量瓶中,精密加入内标
溶液10ml，用甲醇稀释至刻度,摇匀；取10μl注入高效液相色谱仪，测定,计算,即得。
【作用与用途】 安定药。用于各种不眠症。
【用法与用量】 临睡前口服 一次0.25～0.5mg
【注意】 对本药过敏，急性闭角型青光眼和重症肌无力患者禁用。肺心病、肺气
肿、支气管哮喘等呼吸功能、肝肾功能不全，急性脑血管病，抑郁症，孕妇、哺乳期妇
妇、儿童等慎用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 三唑仑片
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中华人民共和国卫生部 发布 江苏省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 江苏徐州第三制药厂 提出
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