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乳果糖口服溶液
拼音名：Rugoutang Koufu Rongye
英文名：LIQUOR LACTULOSI
书页号：X6-50 标准编号：WS1-(X-76)-94Z
批准文号：（89）卫药准字X-61号 （89）卫药准字X-73号
（90）卫药准字X-61-3号
本品为乳果糖的灭菌水溶液，含乳果糖(C12H22O11)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为棕黄色澄明粘稠液体。
相对密度 本品的相对密度(中国药典1990年版二部附录13页)为1.260～1.390。
【鉴别】 (1)取本品5％(g/ml)水溶液，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5ml中,
即生成氧化亚铜红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品的乳果糖峰的保留时间应与乳果糖对照
品峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为3.0～7.0。在与电极接触15分钟后测定（中国药典1990年版
二部附录44页）。
有关物质 由含量测定项下测得的结果计算，本品含乳糖不得大于18.0％(g/ml)，
含半乳糖不得大于12.0％(g/ml)，含果糖不得大于2.0％(g/ml)。
炽灼残渣 不得过0.3％(中国药典1990年版二部附录56页)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1990年版二部附录51页)
含重金属不得过百万分之二十。
卫生学检查 应符合卫生部部颁《药品卫生标准》规定，并不得检出沙门氏菌。
装量 取本品，依法检查(中国药典1990年版第一增补本82页)，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水(77:23)
为流动相，以示差折光检测器测定。
对照品溶液的制备 精密称取在60℃减压干燥16小时的乳果糖对照品约500mg,乳糖
对照品约180mg，半乳糖对照品约100mg，果糖对照品约20mg，置25ml量瓶中，加水溶解
并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备与测定 取本品适量(约相当于乳果糖500mg)，精密称定,置25ml
量瓶中,加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取供试品溶液和对照品溶液各5～10μl，分别注入液相色谱仪,记录色谱图,
用外标法进行计算,即得。
【作用与用途】 有降低血氨及缓泻作用。主要用于氨性肝昏迷，高血氨症及习惯
性便秘等。
【用法与用量】 口服，一次10ml 一日3次 根据病人肠道适应能力可适当增减。
儿童酌减。
【注意】 糖尿病患者慎用。服药超过六个月的老弱患者应及时测血清蛋白质。
【规格】 ①10ml:5g ②100ml:50g ③300ml:150g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【使用期限】 1年半。
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中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审订
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