|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
壬苯醇醚栓
拼音名：Renbenchunmi shuan
英文名：Nonoxynol Effevescent Suppositories
书页号：X12-57 标准编号：WS1-(X-167)-97Z
批准文号：（93）卫药准字X-76号 （ ）卫药准字 - 号
本品含壬苯醇醚(C9H19C6H4(C2H4O)9H)应为标示量的90.0～115.0％。
【性状】 本品为水溶性基质制成的白色或乳白色栓。
【鉴别】 (1)取本品1粒，加水10ml使壬苯醇醚溶解，滤过，滤液加盐酸4～5滴与
氯化钠0.1g，溶解后加入亚铁氰化钾试液2ml，即生成白色沉淀。
(2)取本品，加水制成每1ml中约含0.2mg壬苯醇醚的溶液，照分光光度法(中国药典
1995年版二部附录Ⅵ Ａ)测定，在276nm的波长处有最大吸收。
(3)含量测定项下所得的高效液相色谱图中,壬苯醇醚峰的保留时间应与对照品峰的
保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品3粒，加水30ml，使溶解，依法测定(中国药典1995年版二
部附录Ⅵ Ａ)。pH值应为3.5～6.5。
融变时限 应在25分钟内全部溶化(中国药典1995年版二部附录Ｘ Ａ)。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ｉ Ｄ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ｖ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水(90:
10)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按壬苯醇醚计算，应不低于400。
测定法 取本品10粒，精密称定，剪碎，精密称出适量(约相当于壬苯醇醚50mg)，
置小烧杯中，加甲醇20ml，置40～50℃水浴中使壬苯醇醚溶解，移至50ml量瓶中,放冷,
用甲醇稀释至刻度，摇匀放置，精密量取上清液20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图，
量取峰面积，另取壬苯醇醚对照品同法测定，计算即得。
【作用与用途】 同壬苯醇醚。
【用法与用量】 阴道给药 一次50mg
【注意】 可疑生殖道肿瘤及不规则阴道出血者禁用，避孕失败者应做人工流产。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【有效期】 2年
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 颁布 卫生部药典委员会 审定
|
|
|
