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壬苯醇醚膜
拼音名：Renbenchunmi Mo
英文名：Nonoxinol Pellicules
书页号：X12-53 标准编号：WS1-(X-166)-97Z
批准文号：（88）卫药准字X-20号 （91）卫药准字X-152号
本品含壬苯醇醚应为标示量的90.0～130.0％。
【处方】 壬苯醇醚 50g
聚乙烯醇 130g
辅料 适量
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制成 1000张
【性状】 本品为类白色或微黄色半透明药膜,遇水易溶。每张面积为10×5cm<2>、
5×7cm<2>或5×5cm<2>。
【鉴别】 (1)取本品1张，加水5ml，盐酸5滴与氯化钠0.1g，振摇使溶解，加亚铁
氰化钾试液2ml，即发生白色沉淀。
(2) 含量测定项下的色谱图中，壬苯醇醚峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一
致。
【检查】 酸度 取本品1张，加水10ml使溶解，依法测定(中国药典1995年版二部
附录Ⅵ Ｈ)，pH值应为5.0～7.0。
重量差异 任取药膜10本，每本任取1张，分别精密称重，每张应为180～260mg,超
出重量差异限度的药膜不得多于2张，且其中1张不得低于160mg，如检验超过规定时,则
加倍取样复查，复查结果应符合规定。
溶化时限 任取药膜10张，每次取一张对折三次(即叠成原面积的1/8),用一夹口宽
约为3.5cm的夹子，夹住药膜的散开处，连夹子一起浸入37℃的水浴中,用秒表计时有药
膜从浸入水到溶解而断离夹子的时间，10张有一张不得超过3分钟。
【含量测定】 取本品20张，精密称定，剪碎，精密称取适量( 约相当于壬苯醇醚
100mg)于50ml容量瓶中，加水使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液；
另精密称取壬苯醇醚对照品适量，加甲醇－水(88:12)稀释制成每1ml中含2mg的溶液,作
为对照品溶液，取上述溶液照壬苯醇醚含量测定的方法测定，计算，即得。
【作用与用途】 同壬苯醇醚。
【用法与用量】 阴道给药 每次50mg
【注意】 可疑生殖道肿瘤及不规则阴道出血者禁用，避孕失败者应做人工流产。
【规格】 每张膜含壬苯醇醚50mg。
【贮藏】 在阴凉，干燥处保存。
【有效期】 2年
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中华人民共和国卫生部 发布 江苏省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 中国药科大学制药厂 提出
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