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全天麻胶囊(1)



拼音名:Quantianma Jiaonang
英文名:
书页号:X12-20          标准编号:WS3-81(X-71)-96(Z)
批准文号:黔卫药准字(1996)第100071号
  本品为天麻经加工成细粉制成的胶囊剂。
  【性状】 本品为胶囊剂,内容物为黄白色至黄棕色粉末;气微,味甘。
  【鉴别】 (1)取本品内容物,置显微镜下观察:厚壁细胞椭圆形或类多角形,直径
70~180μm,壁厚约3~8μm,木化,纹孔明显。草酸钙针晶成束或散在,长25~93μm;
螺纹、网纹及环纹导管直径8~30μm。用醋酸甘油水装置,含糊化多糖类物的薄壁细胞
无色,有的细胞可见长卵形、长椭圆形或类圆形颗粒,遇碘液显棕色或淡棕紫色。
  (2)取本品内容物0.5g,加甲醇15ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至3
ml,作为供试品溶液。另取天麻对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液;再取天麻素对
照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年
版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,用
醋酸乙酯-甲醇-水(9:1:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,
120℃烘至显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应位置上,显相
同颜色的斑点。
  【检查】 水分 不得过12.0%(中国药典1995年版一部附录Ⅸ H)。
  淀粉粒 取本品内容物置显微镜下观察不得有淀粉粒。
  装量差异 应为标示装量的±5.0%(中国药典1995年版一部附录I L)。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录I L)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂;甲醇-磷酸盐溶
液(含KH2PO4和Na2HPO4各为0.1mol/L)-水(1.5:3:95.5)为流动相;检测波长为270nm。
理论板数按天麻素峰计算应不低于1500,天麻素峰和其他杂质峰的分离度应符合要求。
  对照品溶液的制备 精密称取80℃干燥4小时天麻素对照品25mg,置50ml量瓶中,加
甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取5μl注入液相色谱仪,按外标法计
算校正因子。
  供试品溶液的制备 精密称取经80℃干燥4小时后的本品内容物约0.5g,置10ml量瓶
中,精密加甲醇5ml称重,超声处理30分钟后,静置24小时,振摇后,再超声处理15分钟,
补足重量,摇匀,静置,取上清液,即得。
  测定法 精密吸取供试品溶液5μl,注入液相色谱仪,计算,即得。
  本品每粒含天麻素(C13H18O7)不得少于1.0mg。
  【功能与主治】 平肝息风止痉。用于头痛眩晕,肢体麻木,小儿惊风,癫痫抽搐,
破伤风症。
  【用法与用量】 口服,每次2~6粒,每日3次。
  【规格】 每粒装0.5g
  【贮藏】 密封。
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中华人民共和国卫生部   发布       贵州省药品检验所     复核
卫生部药典委员会     审定       贵州省益康制药有限公司  提出
         本标准自1996年12月14日起实施。


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