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全天麻胶囊(1)
拼音名：Quantianma Jiaonang
英文名：
书页号：X12-20 标准编号：WS3-81(X-71)-96(Z)
批准文号：黔卫药准字（1996）第100071号
本品为天麻经加工成细粉制成的胶囊剂。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为黄白色至黄棕色粉末；气微，味甘。
【鉴别】 (1)取本品内容物，置显微镜下观察：厚壁细胞椭圆形或类多角形,直径
70～180μm,壁厚约3～8μm,木化，纹孔明显。草酸钙针晶成束或散在，长25～93μm；
螺纹、网纹及环纹导管直径8～30μm。用醋酸甘油水装置，含糊化多糖类物的薄壁细胞
无色，有的细胞可见长卵形、长椭圆形或类圆形颗粒，遇碘液显棕色或淡棕紫色。
(2)取本品内容物0.5g，加甲醇15ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至3
ml，作为供试品溶液。另取天麻对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；再取天麻素对
照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年
版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，用
醋酸乙酯-甲醇-水(9:1:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液,
120℃烘至显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应位置上,显相
同颜色的斑点。
【检查】 水分 不得过12.0％(中国药典1995年版一部附录Ⅸ Ｈ)。
淀粉粒 取本品内容物置显微镜下观察不得有淀粉粒。
装量差异 应为标示装量的±5.0％(中国药典1995年版一部附录Ｉ Ｌ)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ｉ Ｌ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；甲醇－磷酸盐溶
液(含KH2PO4和Na2HPO4各为0.1mol/L)－水(1.5:3:95.5)为流动相；检测波长为270nm。
理论板数按天麻素峰计算应不低于1500，天麻素峰和其他杂质峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 精密称取80℃干燥4小时天麻素对照品25mg，置50ml量瓶中,加
甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取5μl注入液相色谱仪，按外标法计
算校正因子。
供试品溶液的制备 精密称取经80℃干燥4小时后的本品内容物约0.5g,置10ml量瓶
中,精密加甲醇5ml称重,超声处理30分钟后，静置24小时，振摇后，再超声处理15分钟,
补足重量，摇匀，静置，取上清液，即得。
测定法 精密吸取供试品溶液5μl，注入液相色谱仪，计算，即得。
本品每粒含天麻素(C13H18O7)不得少于1.0mg。
【功能与主治】 平肝息风止痉。用于头痛眩晕，肢体麻木，小儿惊风,癫痫抽搐,
破伤风症。
【用法与用量】 口服，每次2～6粒，每日3次。
【规格】 每粒装0.5g
【贮藏】 密封。
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中华人民共和国卫生部 发布 贵州省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 贵州省益康制药有限公司 提出
本标准自1996年12月14日起实施。
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