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中国药品标准

 
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清咽滴丸



拼音名:Qingyan Diwan
英文名:
书页号:x14-13          标准编号:WS3-176(Z-25)-97(Z)
批准文号:(93)卫药准字Z-33号
【处方】青黛 甘草 诃子
薄菏脑 冰片 人工牛黄
聚乙二醇6000
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的滴丸;气辛凉,味微苦涩。
【鉴别】(1)取本品40粒,加乙醇30ml,温热溶化,趁热滤过。取滤液10ml,加三氯化铁
试液3滴,呈墨绿色沉淀。
(2)取本品40粒,加氯仿5ml,振摇使溶化,滤过,滤液作为供试品溶液。另取胆酸、去氧
胆酸对照品,加氯仿使溶解,制成每1ml中各含1mg的混合液,作为对照品溶液(1),再取靛蓝、
靛玉红对照品,加氯仿使溶解,制成每1ml中各含1mg的混合液,作为对照品溶液(2)。照薄层
色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各6μl分别点于同一含羧甲
基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯-冰醋酸(8:8:1)为展开剂,展
开,取出,晾干,立即检视。供试品色谱中,在与对照品溶液(2)色谱相应的位置上,显相同颜
色的斑点。再喷以10%磷钼酸乙醇液,在105℃烘约5分钟,供试品色谱中,在与对照品溶液(1)
色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品2g,加无水乙醇5ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取冰片
与薄荷脑对照品,加乙醇分别制成每1ml中含冰片20mg,薄荷脑60mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各6μl,分别点于同
一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-醋酸乙酯-环己烷(18
:2:4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛乙醇-硫酸(100:4)溶液,在80℃烘约
10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ K)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;甲醇-二甲基亚砜-2%醋
酸(51:34:15)为流动相,检测波长为450nm。理论板数按胆红素峰计算为10500。
对照品溶液的制备 取胆红素约7mg,精密称定,置100ml棕色量瓶中,加冰醋酸-氯仿(1
:4)约80ml,超声处理,10分钟后取出,放冷至室温,加冰醋酸-氯仿(1:4),稀释到刻度,摇
匀,精密量取2ml,50ml棕色量瓶中,用冰醋酸-氯仿(1:4)稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品约2g,精密称定,置10ml棕色量瓶中,加冰醋酸-氯仿(1:4)
约8ml,超声处理10分钟,取出,放冷至室温,用冰醋酸-氯仿(1:4)稀释至刻度,摇匀,滤过,
弃去初滤液,取续滤液,即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,量取峰面积,计
算,即得。
本品每1g含胆红素(C33H36N4O6)不得少于15.0μg。
【功能与主治】疏风清热,解毒利咽。用于风热喉痹,咽痛,咽干、口渴;或微恶风、发热,
咽部红肿,舌边尖红,苔薄白或薄黄,脉浮数或滑数,适于急性咽炎见上述证候者。
【用法与用量】含服,一次4~6粒,一日3次。
【注意】孕妇慎服。
【规格】每丸重20mg
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
【使用期限】2年
注:(1)甘草膏 取甘草加水,煎煮3次,每次2小时,合并煎液,浓缩至相对密度1.18~
1.23(85℃),加乙醇至75%,静置,倾取上清液,加氨水调至pH8~8.5,回收乙醇至膏状,加相
当于上清液量的水,缓缓加入盐酸适量,调至pH2~3,沉淀,滤过,冷水洗2~3次,自然挥干2
~3小时,即得。
(2)诃子膏 取诃子分别加水(20倍、10倍),煎煮二次(1.5、1小时),滤过,合并滤液,浓缩
成1:2膏,加乙醇(8倍、5倍)醇沉两次,吸取上清液,回收乙醇至稠膏状,即得。
中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 天津市第六中药厂 提出
本标准自1997年9月7日起实施。


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