|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
清咽滴丸
拼音名：Qingyan Diwan
英文名：
书页号：x14-13 标准编号：WS3－176(Z－25)－97(Z)
批准文号：（93）卫药准字Z-33号
【处方】青黛 甘草 诃子
薄菏脑 冰片 人工牛黄
聚乙二醇6000
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的滴丸；气辛凉，味微苦涩。
【鉴别】(1)取本品40粒，加乙醇30ml，温热溶化，趁热滤过。取滤液10ml，加三氯化铁
试液3滴，呈墨绿色沉淀。
(2)取本品40粒，加氯仿5ml，振摇使溶化，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆酸、去氧
胆酸对照品，加氯仿使溶解，制成每1ml中各含1mg的混合液，作为对照品溶液(1)，再取靛蓝、
靛玉红对照品，加氯仿使溶解，制成每1ml中各含1mg的混合液，作为对照品溶液(2)。照薄层
色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各6μl分别点于同一含羧甲
基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯－冰醋酸(8：8：1)为展开剂，展
开，取出，晾干，立即检视。供试品色谱中，在与对照品溶液(2)色谱相应的位置上，显相同颜
色的斑点。再喷以10％磷钼酸乙醇液，在105℃烘约5分钟，供试品色谱中，在与对照品溶液(1)
色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品2g，加无水乙醇5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取冰片
与薄荷脑对照品，加乙醇分别制成每1ml中含冰片20mg，薄荷脑60mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各6μl，分别点于同
一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)－醋酸乙酯－环己烷(18
：2：4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛乙醇－硫酸(100：4)溶液，在80℃烘约
10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ K)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇－二甲基亚砜－2％醋
酸(51：34：15)为流动相，检测波长为450nm。理论板数按胆红素峰计算为10500。
对照品溶液的制备 取胆红素约7mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加冰醋酸－氯仿(1
：4)约80ml，超声处理，10分钟后取出，放冷至室温，加冰醋酸－氯仿(1：4)，稀释到刻度，摇
匀，精密量取2ml，50ml棕色量瓶中，用冰醋酸－氯仿(1：4)稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品约2g，精密称定，置10ml棕色量瓶中，加冰醋酸－氯仿(1：4)
约8ml，超声处理10分钟，取出，放冷至室温，用冰醋酸－氯仿(1：4)稀释至刻度，摇匀，滤过，
弃去初滤液，取续滤液，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，量取峰面积，计
算，即得。
本品每1g含胆红素(C33H36N4O6)不得少于15.0μg。
【功能与主治】疏风清热，解毒利咽。用于风热喉痹，咽痛，咽干、口渴；或微恶风、发热，
咽部红肿，舌边尖红，苔薄白或薄黄，脉浮数或滑数，适于急性咽炎见上述证候者。
【用法与用量】含服，一次4～6粒，一日3次。
【注意】孕妇慎服。
【规格】每丸重20mg
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【使用期限】2年
注：(1)甘草膏 取甘草加水，煎煮3次，每次2小时，合并煎液，浓缩至相对密度1.18～
1.23(85℃)，加乙醇至75％，静置，倾取上清液，加氨水调至pH8～8.5，回收乙醇至膏状，加相
当于上清液量的水，缓缓加入盐酸适量，调至pH2～3，沉淀，滤过，冷水洗2～3次，自然挥干2
～3小时，即得。
(2)诃子膏 取诃子分别加水(20倍、10倍)，煎煮二次(1.5、1小时)，滤过，合并滤液，浓缩
成1：2膏，加乙醇(8倍、5倍)醇沉两次，吸取上清液，回收乙醇至稠膏状，即得。
中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 天津市第六中药厂 提出
本标准自1997年9月7日起实施。
|
|
|
