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清开灵颗粒



拼音名:Qingkailing Keli
英文名:
书页号:X11-22          标准编号:WS3-130(Z-120)-96(Z)
批准文号:(93)卫药准字Z-36号
  【处方】 胆酸    水牛角粉   黄芩提取物   珍珠母粉
  【性状】 本品为棕色的颗粒;味甜、微苦。
  【鉴别】 (1)照【含量测定】项下方法检验,测得黄芩甙与相应的对照品主峰的保
留时间应一致。
  (2)取本品3g,研细,加氯仿20ml,充分振摇(必要时超声处理),滤过,滤液蒸干,
残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每
1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ
B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-醋酸乙
酯-冰醋酸(15:7:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘
数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显
相同颜色的两个荧光斑点(对照品溶液的斑点自下而上为胆酸、猪去氧胆酸)。
  (3)取本品1g,研细,加甲醇4ml,充分振摇使溶解,滤过,作为供试品溶液。另取
绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国
药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3~5μl,分别点于同一聚酰
胺膜(5×7cm)上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供
试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠC)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,水-甲醇-冰醋酸
(55:45:1)为流动相,检测波长为274nm。理论板数按黄芩甙峰面积计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取黄芩甙对照品约5mg,置50ml量瓶中,加50%甲醇使溶
解,并稀释至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 取本品适量,置乳钵中充分研细,精密称取细粉约3g,置100ml
量瓶中,加50%甲醇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,收集续滤液,即
得。
  测定法 精密吸取供试品溶液和对照品溶液适量,分别注入液相色谱仪,测定,计
算,即得。
  本品每1g含黄芩按黄芩甙(C21H18O11)计,不得少于6mg。
  【功能与主治】 清热解毒,镇静安神。对温热病引起的高热不退,烦燥不安,咽
喉肿痛,舌红或绛,苔黄,脉数者适宜;多用于湿热型肝炎和上呼吸道感染症。
  【用法与用量】 口服,一次3~6g,一日2~3次,儿童酌减或遵医嘱。
  【注意】 本品多用于湿热型,久病体虚患者慎用。
  【规格】 每袋装3g
  【贮藏】 置阴凉干燥处。
  【使用期限】 2年。
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中华人民共和国卫生部   发布     黑龙江省药品检验所    复核
卫生部药典委员会     审定     哈尔滨一洲制药有限公司  提出
            本标准自1996年5月22日起实施。


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