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氢溴酸右美沙芬口服液
拼音名：Qingxiusuan Youmeishafen Koufu Rongye
英文名：Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution
书页号：X12-68 标准编号：WS1-(X-171)-97Z
批准文号：（94）卫药准字J-42-2-（1）（2）号
本品含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO.HBr.H2O)应为0.135～0.165％(g/ml)。
【性状】 本品为淡棕黄色澄清液体。
【鉴别】 (1)取本品，作为供试品溶液；另取氢溴酸右美沙芬对照品适量,加甲醇
溶解制成每1ml中含 1.5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二
部附录ⅤＢ)试验，取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以甲苯－醋酸乙醋－甲醇－二氯甲烷－浓氨溶液(55:20:13:10:2)为展开剂,展开后，晾
干，喷以碘化铋钾试液至斑点出现后，立即喷以过氧化氢溶液，供试品所显主斑点的颜
色和位置应与对照品的主斑点相同。
(2)取本品，置水浴上蒸干，加钼硫酸试液，溶液显黄绿色。
(3)本品显溴化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
【检查】 相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录ⅥＡ)，不小于
1.100。
pH值 应为4.0～6.0(中国药典1995年版二附录Ⅵ Ｈ)。
其他 应符合口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下有关的各项规定 (中国药典1995年版
二部附录Ｉ Ｏ)。
【含量测定】 精密量取本品25ml(约相当于氢溴酸右美沙芬37.5mg)，加氢氧化钠
试液5ml,摇匀,用氯仿30、15、10ml振摇提取，合并氯仿液，用水洗涤两次，每次10ml,
氯仿液经铺无水硫酸钠的滤器滤过，用氯仿洗涤滤器，合并滤液与洗液，加无水冰醋酸
10ml，结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.02mol/L)相当于7.407mg的 C18H25NO·
HBr·H2O。
【作用与用途】 镇咳药。用于干咳。
【用法与用量】 口服 一次10～20ml(含右美沙芬15～30mg) 一日3～4次
小儿按每日每公斤体重1mg右美沙芬计算，分3～4次服用。
【注意】 妊娠3个月内妇女及有精神病史者禁用，痰多病人、孕妇慎用。
【规格】 10ml:15mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【有效期】 2年
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中华人民共和国卫生部 发布 广东省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 广东丽珠制药厂 提出
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