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中国药品标准

 
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麒麟丸



拼音名:Qilin Wan
英文名:
书页号:x13-28          标准编号:WS3—26—(Z—06)—97(Z)
批准文号:(93)卫药准字Z-46号
【处方】制何首乌 墨旱莲 淫羊藿
菟丝子 锁阳 党参
郁金 枸杞子 覆盆子
山药 丹参 黄芪
白芍 青皮 桑椹
【性状】本品为棕黑色浓缩丸;气微,味微酸、微苦。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶直径18~32μm,存在于薄壁细胞中,常
排列成行,或一个细胞中含有数个簇晶,薄壁细胞充满淀粉粒及黄棕色物,用水合氯醛透化后,
黄棕色物中留下圆形痕。
(2)取本品10g,研细,加氯仿30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加甲
醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.2g,加甲醇10ml,加热回流15分钟,滤
过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述
供试品溶液10μl和对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—醋酸乙酯—
氯仿—醋酸(16:3:1:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.5%醋酸镁甲醇溶液,在90℃
烘约5分钟,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显
相同颜色的荧光斑点。
(3)取青皮对照药材0.3g,加甲醇10ml,加热回流15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇
4ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取
鉴别(2)项下的供试品溶液10μl和上述对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以
苯—甲醇(18:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在
与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品5g,研细,加甲醇30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使
溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点
于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—醋酸乙酯—甲酵—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取
出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱。
相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。
(5)取丹参对照药材2g,加水20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残液加乙醇1ml使
溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取[鉴别]
(4)项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—醋
酸乙酯—甲酸(40:20:7)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以7%磷钼酸乙醇溶液,热风吹至班
点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的墨绿色斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ A)。
【含量测定】取本品粉末约5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加80%乙醇50ml,振摇,于
室温浸渍24小时,滤过,滤渣分别用80%乙醇洗涤3次,每次10ml,滤过,合并滤液,置水浴上
蒸至约10ml,移至分液漏斗中,蒸发皿加水10ml洗涤,水液并入分液漏斗中,用醋酸乙酯萃取
5次(20、20、20、10、10ml),合并醋酸乙酯草取液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇溶解,转移至
5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取大黄素,加甲醇制成每1ml含0.3mg的
溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶
液5μl与10μl及对照品溶液0.5μl与1μl,分别交叉点于同一含0.5%羧甲基纤维素钠的硅胶G
层薄板上,以正己烷—醋酸乙酯—氯仿—冰醋酸(16:3:1:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,浸
入4%氢氧化钾的75%乙醇液中约5秒钟,取出,热风吹干,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,
周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长
λs=545nm,λR=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每1g含何首乌按大黄索(C15H10O5)计算,不得少于0.018mg。
【功能与主治】补肾填精,益气养血。适用于神虚精亏,血气不足,腰膝酸软,倦怠乏力,面
色不华,男子精液清稀,阳萎早泄,女子月经不调,或男子不育症,女子不孕症见有上述症候者。
【用法与用量】口服一次6g,一日2~3次,或遵医嘱。
【规格】60g/瓶
【贮藏】密封,防潮,避光,置阴凉干燥处。
【使用期限】2年
中华人民共和国卫生部 发布 广东省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 广东汕头市中药厂 提出
本标准自1997年4月20日起实施。


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