|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
葡萄糖酸亚铁
拼音名：Putaotangsuanyatie
英文名：FERROSI GLUCONAS
书页号：X6-60 标准编号：WS1-(X-078)-95Z
批准文号：（87）卫药准字X-12号 （88）卫药准字X-12-2号
（89）卫药准字X-12-3号
C12H22FeO14·2H2O 482.17
本品为D-葡萄糖酸亚铁盐二水合物。按干燥品计算,含葡萄糖酸亚铁(C12H22FeO14)
应为97.0～102.0％。
【性状】 本品为灰绿色或微黄色粉末或颗粒；有焦糖臭，味涩。
本品在热水中易溶，在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品0.5g，置试管中，加水5ml，微热溶解后,加冰醋酸0.7ml与新
蒸馏的苯肼1ml。置水浴上加热20分钟，放冷，用玻棒摩擦试管内壁,渐产生黄色结晶。
(2) 取本品0.1g，加水20ml，溶解后，加铁氰化钾试液，生成暗蓝色沉淀。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加新沸过的冷水10ml溶解后,溶液
应澄清，显微绿棕色。
酸度 取本品1.0g，加新沸过的冷水20ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二
部附录44页），pH值应为3.7～6.0。
氯化物 取本品50mg，依法检查(中国药典1990年版二部附录48页)，与标准氯化钠
溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.06％)。
硫酸盐 取本品5％的水溶液1ml，加3mol/L醋酸溶液3ml，用水稀释至15ml,依法检
查(中国药典1990年版二部附录48页)，与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得
更浓(0.2％)。
钡盐 取本品1.0g,加水100ml溶解后，滤过,滤液分为两等份,一份中加稀硫酸5ml,
另一份加水5ml,静置5分钟，两液应同样澄清。
钙盐 取本品2.0g，加水100ml溶解，分成两等份，一份中加草酸铵试液5ml，另一
份中加水5ml，静置5分钟，两液应同样澄清。
草酸盐 取本品5.0g，溶于6mol/L硫酸溶液10ml与水40ml的混合液中,加乙醚50ml,
振摇5分钟，分出水层后，再加乙醚20ml，振摇20分钟,合并乙醚液,蒸干,残渣加水15ml
溶解，滤过，滤液浓缩至5ml，加1mol/L醋酸溶液与10％氯化钙溶液各1ml，30分钟内不
得发生浑浊。
高铁盐 取本品约5g，精密称定，置250ml碘瓶中，加水100ml与盐酸10ml溶解后，
加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定,至近终
点时,加淀粉指示液0.5ml,继续滴定至蓝色消失并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
的硫代硫酸钠液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe,本品含高铁盐不得过1.0％。
干燥失重 取本品，在100～105℃干燥5小时,减失重量应为7.0～10.5％(中国药典
1990年版二部附录55页)。
重金属 取50ml纳氏比色管两支，甲管中加水适量，加稀醋酸2ml与抗坏血酸1g,滴
加稀焦糖溶液调节溶液颜色与样品一致，加标准铅溶液1.25ml，再加水使成25ml，作为
对照溶液；另取本品0.5g，加水20ml溶解后，量取5ml，置乙管中，加稀醋酸2ml，抗坏
血酸1g，标准铅溶液1ml，加水适量使成25ml,作为供试品溶液；甲乙两管中分别加硫化
氢试液10ml，摇匀，在暗处放置10分钟；同置白纸上，自上面透视，乙管中显出的颜色
与甲管比较，不得更深，含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.5g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(中国药典1990年版二
部附录53页第一法)，应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】 精密称取本品约1.5g，置具塞锥形瓶中，加水75ml与1mol/L硫酸溶
液15ml，溶解后，加锌粉0.75g，密塞，放置约20分钟，直至溶液脱色。用铺有锌粉的4
号垂熔漏斗滤过，除去沉淀，滤器用新沸过的冷水20ml洗涤，洗液与滤液合并，加邻二
氮菲指示液0.2ml，用硫酸铈液(0.1mol/L)滴定至溶液由桔黄色转为绿色,并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈液(0.1mol/L)相当于44.61mg的C12H22FeO14。
【作用与用途】 抗贫血药。用于缺铁性贫血。
【用法与用量】 口服一次0.4～0.6g 一日3次
【注意】 宜饭后服用，禁与茶及含鞣酸类药合用。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)葡萄糖酸亚铁片 (2)葡萄糖酸亚铁胶囊
(3)葡萄糖酸亚铁糖浆
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审订
|
|
|
