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浓甲硝唑含漱液



拼音名:Nong Jiaxiaozuo Hanshuye
英文名:Metronidazole Concentrated Gargle Solution
书页号:X11-88          标准编号:WS1-(X-164)-97Z
批准文号:(92)卫药准字X-59号
  本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0~110.0%。
  【性状】 本品为淡黄色或黄色澄清液体;臭芳香,味甜,微辛、凉;加水振摇后,
有特久泡沫。
  【鉴别】 取本品与甲硝唑对照品适量,分别加乙醇制成每1ml中含4mg的溶液,照
薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B),吸取上述两种溶液各5μl,分别点于
同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-水(70:30:4)为展
开剂,展开后晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的荧光强度及位
置与对照品溶液的主斑点相同。
  【检查】 pH值 应为6.0~8.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)
  装量 应符合最低装量检查法(附录X F)的规定。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.42%醋
酸钠溶液 (8:92)为流动相(必要时配比可适当调整);检测波长为275nm。理论板数按甲
硝唑峰计算应不低于3000。甲硝唑峰和糖精钠锋、内标物质峰的分离度应符合要求。
  内标溶液的制备 取乙酰氨基酚约2.5g,加乙醇40ml使溶解,加水稀释成每1ml中约
含12.5mg的溶液,作为内标溶液。
  测定法 精密量取本品5ml,置分液漏斗中,精密加入内标溶液2ml,用石油醚提取
2次,每次10ml,合并提取液,用20%乙醇洗涤2次,每次2ml,弃去提取液,经石油醚提
取后的溶液与洗液合并,置25ml量瓶中,用20%乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml,
置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀。取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另
取甲硝唑对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
  【作用与用途】 抗厌氧菌药。用于牙龈炎、牙周炎等口腔疾病。
  【用法与用量】 含漱用,一日3次,每次50ml水中加本品0.5ml(约10滴),摇匀后
含漱1分钟。
  【规格】 0.8%(g/ml)。
  【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。
  【有效期】 2年
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中华人民共和国卫生部    发布       浙江省药品检验所     复核
卫生部药典委员会      审定       宁波第二制药厂      提出


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