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浓甲硝唑含漱液
拼音名：Nong Jiaxiaozuo Hanshuye
英文名：Metronidazole Concentrated Gargle Solution
书页号：X11-88 标准编号：WS1-(X-164)-97Z
批准文号：（92）卫药准字X-59号
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色或黄色澄清液体；臭芳香，味甜,微辛、凉；加水振摇后,
有特久泡沫。
【鉴别】 取本品与甲硝唑对照品适量，分别加乙醇制成每1ml中含4mg的溶液，照
薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ｖ Ｂ)，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于
同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇－水(70:30:4)为展
开剂,展开后晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的荧光强度及位
置与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为6.0～8.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)
装量 应符合最低装量检查法(附录Ｘ Ｆ)的规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ｖ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.42％醋
酸钠溶液 (8:92)为流动相(必要时配比可适当调整)；检测波长为275nm。理论板数按甲
硝唑峰计算应不低于3000。甲硝唑峰和糖精钠锋、内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取乙酰氨基酚约2.5g，加乙醇40ml使溶解,加水稀释成每1ml中约
含12.5mg的溶液，作为内标溶液。
测定法 精密量取本品5ml，置分液漏斗中，精密加入内标溶液2ml，用石油醚提取
2次，每次10ml，合并提取液，用20％乙醇洗涤2次，每次2ml，弃去提取液,经石油醚提
取后的溶液与洗液合并，置25ml量瓶中，用20％乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml,
置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另
取甲硝唑对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】 抗厌氧菌药。用于牙龈炎、牙周炎等口腔疾病。
【用法与用量】 含漱用，一日3次，每次50ml水中加本品0.5ml(约10滴)，摇匀后
含漱1分钟。
【规格】 0.8％(g/ml)。
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
【有效期】 2年
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中华人民共和国卫生部 发布 浙江省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 宁波第二制药厂 提出
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