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尼莫地平注射液
拼音名：Nimodiping Zhusheye
英文名：Nimodipine lnjection
书页号：x13-72 标准编号：WS1－(X－189)－97Z
批准文号：（93）卫药准字X-81号
本品为尼莫地平的灭菌水溶液。含尼莫地平(C21H26N2O7)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为几乎无色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995
年版二部附录 Ⅳ A)测定，在237nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品适量(约相当于尼莫地平20mg)，置分液漏斗中，加乙醚30ml振摇提取，静置，
分取乙醚层，置水浴上蒸干，放冷，残渣中加乙醇2ml，搅拌使溶解，移至试管中，加1％氯
化汞溶液3ml，即发生白色沉淀。
【检查】 pH值 应为5.5～7.5(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ H)。
颜色 取本品，与黄绿色2号标准比色液(中国药典1995年版二部附录 Ⅸ A第一法)比
较，不得更深。
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 照含量测定项下的方法试验。
测定法 取含量测定项下的供试品溶液作为预试溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱
仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高为满量程的6O～80％；再取尼莫地平注射液20μl
注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。除主成分峰外，保留时间与主成
分峰保留时间的比值大于或等于0.55的峰均为杂质峰，各杂质峰的峰面积的总和，不得大
于杂质峰与主成分峰面积总和的2.5％。
热原 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg缓
缓注射2.5ml，应符合规定。
无菌 取本品，不少于2瓶，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典1995年版二部附
录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—乙醚(70:
30:9)为流动相，检测波长为238nm。理论板数按尼莫地平峰计算应不低于1250，尼莫地平峰
和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸倍氯米松适量，加甲醇制成每1ml中约含0.4mg的溶液，摇匀，
即得。
测定法 取尼莫地平对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使溶
解，并加水至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液及内标溶液各5ml，置50ml
量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；精密量取本
品适量(约相当于尼莫地平1mg)，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用流动相稀释至刻
度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】钙离子拮抗剂。用于预防蛛网膜下腔出血引起的脑血管痉挛及治疗急性
缺血性脑血管疾病。
【用法与用量】静脉滴注:用5％葡萄糖注射液或生理盐水稀释后滴注，每小时2mg连续
滴注，每日总量24～48mg，7～14天为一疗程。
【注意】脑水肿及颅内压增高患者，孕妇和哺乳期妇女慎用。
【规格】20ml:4mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】2年
中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 天津市氨基酸公司 提出
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