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麻仁软胶囊
拼音名：Maren Ruanjiaonang
英文名：
书页号：x15-6 标准编号：WS3—169(Z—33)—97(Z)
批准文号：（93）卫药准字Z-01号
【处方】火麻仁 苦杏仁 大黄
枳实(炒) 厚朴(姜制) 白芍(炒)
【性状】本品为深绿色软胶囊剂，内容物为棕褐色；气香，味苦涩。
【鉴别】(1)取本品3粒，取出内容物，加甲醇10ml，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液作
为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；再取大黄素对照品，加甲醇
制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 ⅥB)试
验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—甲酸乙酯—甲酸—甲醇—
水(30:10:0.5:2:10)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的棕黄色荧光斑点；在与对照品色谱
相应的位置上，显相同的棕黄色荧光斑点，置氨气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
(2)取白芍对照药材0.5g，照[鉴别](1)项下同法制成对照药材溶液；另取芍药甙对照品，
加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录
Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液与上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄
层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以
5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置
上，显相同的蓝紫色斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
(3)取枳实对照品药材0.5g，照[鉴别](1)项下同法制成对照药材溶液；另取橙皮甙对照品，
加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试
验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液与上述两种溶液各4μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠
溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—甲醇—水(100:17:13)为展开剂，展开约3cm，取出，
晾干，再以甲苯—醋酸乙酯—甲酸—水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂，展开，展距约8cm，
取出，晾干，喷以1％三氯化铝甲醇溶液，热风吹干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱
中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的浅黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置
上，显相同的浅黄色荧光斑点。
(4)取厚朴对照药材0.5g，照[鉴别](1)项下同法制成对照药材溶液；另取厚朴酚对照品，
加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录
Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液与上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄
层板上，以苯—甲醇(27:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液—乙醇(2
:8)的混合溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相
同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑色。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ L)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取于105℃干燥至恒重的大黄素对照品2mg，置
50ml量瓶中，加氯仿使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密称取本品[装量差异]项下的内容物混匀，精密称定约6g，置蒸
发皿中，加硫酸溶液(1mol/L)50ml，置水浴上加热20分钟，放冷，加氯仿振摇提取5次，每次
50ml，合并氯仿液，提取液至蒸发皿浓缩至适量，放冷，置100ml量瓶中，并以少量氯仿洗涤
器皿，合并至量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，再加氯仿稀
释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，各加0.5％醋酸
镁甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，以相应试剂作空白，照分光光度法(中国药典一九九五年版一
部附录 Ⅴ A)，在510nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。
本品每粒含总蒽醌以大黄素(C15H10O5)计，不得少于2.0mg。
【功能与主治】润肠通便。用于肠燥便秘。
【用法与用量】早晚口服、一次3～4粒，一日2次。小儿服用减半，并搅拌溶解在开水中
加适量蜂蜜后服用。
【规格】每粒装0.6g
【贮藏】密闭，防潮，置阴凉干燥处。
【包装】(1)玻璃瓶，30粒／瓶。(2)铝塑包装，每板12粒。
【使用期限】2年
中华人民共和国卫生部 发布 广东省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 佛山康宝顺药业有限公司 提出
本标准自1997年10月4日起实施。
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