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氯化亚铊[〈201Tl〉]注射液
201Tl>]注射液
氯化亚铊[<201Tl>]注射液
拼音名：Luhuayata[<201TL>]zhusheye
英文名：Thallium[<201Tl>] Chloride Injection
书页号：X8-56 标准编号：WS1-(X-109)-96Z
批准文号：（92）卫药准字X-92（1），（2）号
本品为氯化亚铊[<201Tl>]的灭菌溶液。含铊[<201Tl>]的放射性浓度，按其标签上
记载的时间，应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1)本品的γ能谱测定结果应符合<201>Tl固有的γ能谱(中国药典1995年
版二部附录ⅩⅢ)。
(2)取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值为0.0处有放射性主峰。
【检查】 pH值 pH值 应为4.5～7.5(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
含铊量 对照溶液的制备 精密称取氯化亚铊0.293g(TlCl)或(TlNO3)硝酸亚铊,置
1000ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，混匀。精密量取2ml，置100ml量瓶中，用含有
0.9％氯化钠溶液稀释至刻度，混匀，制成每1ml中含铊(Tl)5μg的溶液。
测定法 精密量取对照溶液和供试品溶液各1.0ml，分别置具塞试管中,各加入6mol
/L盐酸溶液1.0ml与溴饱合溶液0.5ml，混匀，振摇5秒钟，静置2分钟。然后置80～90℃
的水浴中除去过量的Br<[2]>(黄色消失)，放冷至室温，各加入3％磺基水杨酸溶液1滴,
罗丹明B溶液(取罗丹明B 50mg,加6ml/L盐酸溶液50ml使溶解，即得)1ml，苯4ml，密塞,
振摇1分钟，离心1分钟，供试品管苯层的颜色与对照管比较，不得更深。
含铁量 对照溶液的制备 精密称取硫酸铁铵（FeNH4(SO4)2·12H2O）431.7mg,置
100ml量瓶中，用水溶解，加入20mol/L硫酸溶液10ml，加水稀释至刻度，混匀；精密量
取此液10ml，置1000ml量瓶中，加入2mol/L硫酸溶液10ml，加水稀释至刻度,即得每1ml
中含铁(Fe)5μg的溶液。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各0.1ml，分别置点试板上,各加入10％
盐酸羟胺溶液0.1ml，25％醋酸钠溶液1ml，0.5％2，2′-联吡啶溶液0.1ml，混匀,静置
5分钟，供试品溶液的颜色与对照溶液比较，不得更深。
含铜量 对照溶液的制备 精密称取硫酸铜0.982g(CuSO4·5H2O),置1000ml量瓶中,
加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐
酸溶液稀释至刻度，混匀，即得每1ml中含铜(Cu)5μg的溶液。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各0.2ml，分别置点试板上，各加水0.2
ml，与硫氰酸铁溶液(取氯化铁1.5g与硫氰酸钾2g，加水使溶解成100ml，即得)0.1ml，
混匀，加入1％硫代硫酸钠溶液0.1ml，混匀。供试品溶液褪色所需的时间与对照溶液比
较，不得更短。
无菌 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅥH)应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪE),含内毒素量不得
过300EU/瓶。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
【放射性核纯度】 取本品适量,照放射性核纯度测定法(中国药典1995年版二部附
录ⅩⅢ)测定，放射性核纯度和杂质含量应符合如下列规定：
<201>Tl≥97.0％
<201>Tl≤2.0％
<200>Tl、<202>Tl、<201>Pb与<203>Pb总量≤3.0％
【放射化学纯度】 取本品适量，以磷酸氢二钠－丙酮(1:9)(W/V)为展开剂，照放
射化学纯度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ一法)试验,氯化亚铊[<201>Tl]的放
射化纯度应不低于95％(Rf值为0.0)。
【放射性浓度】 取本品，照放射性浓度测量法(中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ)
测量，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。
【作用与用途】 放射性诊断用药。心肌灌注显象，适用于心肌梗塞，心肌缺血的
诊断和定位，冠状动脉搭桥术后的随访观察等。
【用法与用量】 静脉注射 一次74MBq～129.5MBq，体积小于3ml。
【规格】 (1)85MBq (2)370MBq
【贮藏】 置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
【有效期】 从放射性标定日期开始计算为7天。
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中华人民共和国卫生部 发布 中国药品生物制品检定所 复核
卫生部药典委员会 审订 中国科学院高能物理研究所 提出
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