|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
癃清片
拼音名：Longqing Pian
英文名：
书页号：X7-22 标准编号：WS3-014(Z-04)-94(Z)
批准文号：（92）卫药准字Z-09号
本品为金银花、黄柏、白花蛇舌草、牡丹皮、泽泻等药味经加工制成的片剂。
【性状】 本品为棕褐色片；气芳香，味微苦。
【鉴别】 (1)取本品研细,置显微镜下观察：薄壁细胞类圆形，多数椭圆形纹孔集
成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟。
(2)取本品8片，研细，加甲醇40ml，回流提取1小时，滤过，滤液浓缩至5ml，作为
供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各2μl，
分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙
醇-浓氨试液(6:3:1.5:0.5)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，
置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色
的荧光斑点。
(3)取本品8片，研细，加乙醚10ml浸泡后，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，加
丙酮2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml中含1mg的溶液,
作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种
溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以环已烷-醋
酸乙酯(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干。喷以5％三氯化铁盐酸乙醇溶液,在105℃烘
至呈现明显斑点。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品16片，研细，加水50ml，置水浴上加热，滤过,滤液用醋酸乙酯提取3次,
每次30ml，合并提取液，回收醋酸乙酯并浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取芍药甙对照
品，加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年
版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为
粘合剂的硅胺G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(7:3:1)的下层溶液为展开剂，展开,取出,
晾干。喷以硫酸乙醇溶液(1:1)，在105℃烘至呈现明显斑点。供试品色谱中，在与对照
品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版一部附录61页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；0.05M磷酸二氢钠(用磷酸调pH
=3)-乙腈(70:30)为流动相,检视波长277nm，理论塔板数按盐酸小檗碱计算,应不得低于
4000。
对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用50％乙醇溶液溶解，
制成每1ml中约含0.10mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品细粉约200mg[同时测定细粉水分（中国药典1990年版一
部附录30页 二法）],精密称定，置具塞瓶中，精密加入50％乙醇10ml，密塞，超声处
理30分钟，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入高效液相色谱仪,测定,
计算，即得。
本品以干燥品计算，含小檗碱(C20H17NO4)不得少于0.5％。
【功能与主治】清热解毒，凉血通淋。用于热淋所致的尿频、尿急、尿痛、尿短、
腰痛、小腹坠胀等症。
【用法与用量】 口服，一次8片，一日三次。
【注意】 体虚胃寒者不宜服用。
【规格】 0.6g
【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。
【使用期限】 4年
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 天津市中药制药厂 提出
本标准自1994年12月26日起实施。
|
|
|
