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龙胆泻肝口服液
拼音名：Longdan Xiegan Koufuye
英文名：
书页号：x13-4 标准编号：WS3—340(Z—50)—97(Z)
批准文号：（94）卫药准字Z-10号
【处方】龙胆 车前子(盐炒) 柴胡
当归(酒炒) 栀子 炙甘草
地黄 黄芩 泽泻
木通
【性状】本品为深棕色液体，有少量沉淀；气清香，味苦。
【鉴别】(1)取本品10ml，置水浴浓缩至干，加甲醇10ml，使溶解，滤过，滤液蒸干，加甲醇
2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取龙胆苦甙对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶
液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液
各10μl，分别点于同一硅胶G薄层色板上，以氯仿—甲醇—水(30:10:3)的下层溶液为展开剂，展
开2次，取出，晾干，喷以50％硫酸甲醇液，在110℃烘约10分钟，供试品色谱中，在与对照品色
谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，置紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品1ml，加甲醇2ml，混匀，静置2小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取桅子甙
对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部
附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水
(65:35:10)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇液，在105℃烘约10分钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取黄芩甙对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中
国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液与上述对照品溶液各5μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—丁酮—甲醇—水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，
晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的
斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.07(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ A)。
pH值 应为4.5～6.5(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ G)。
总固体 精密量取本品20ml置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，
总固体不得少于18.0％。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ J)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合娃胶为填充剂，甲醇—水[(22.5:77.5)，
内含0.05mol/L磷酸二氢钾]为流动相，检测波长240nm。理论板数按龙服苦甙峰计算应不低于
5000。
对照品溶液的制备 精密称取龙胆苦甙对照品适量，加60％甲醇水溶液稀释制成每1ml中含
0.2mg的溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，加于已处理好的氧化铝柱上(中性氧化铝6g，
φ2cm×20cm，湿法装柱)，用水洗脱，弃去初流出液约3ml，至黄色带近柱底收集续流出液置
25ml量瓶中，至接近刻度时停止收集，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别精密量取对照品溶液2、4、6、8、10μl及供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图，按外标法计算，即得。
本品每1ml含龙胆苦甙(C16H20O9)，不得少于0.03mg。
【功能与主治】清肝胆，利湿热。用于肝胆湿热，头晕目赤，耳鸣耳聋，肋痛口苦，尿赤涩
痛，湿热带下。
【用法与用量】口服，一次10ml，一日3次。
【规格】每支10ml
【贮藏】避光，密封保存。
【使用期限】2年
中华人民共和国卫生部 发布 四川省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 四川天府药业股份有限公司 提出
本标准自1997年4月16日起实施。
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