|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
硫酸特布他林气雾剂
拼音名：Liusuan Tebutalin Qiwuji
英文名：Terbutaline Sulfate Aerosol
书页号：X8-76 标准编号：WS1-(X-117)-96Z
批准文号：（93）卫药准字X-26①，②号
本品含硫酸特布他林[(C12H19NO3)2·H2SO4]应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品在耐压容器中的药液为灰白色或淡黄色的混悬液体；揿压阀门，药
液即呈雾粒喷出。
【鉴别】 1.取装量项下的内容物,加氯仿适量，用5号垂熔漏斗滤过，滤液备用；
然后用氯仿25ml洗涤滤器,滤渣照红外分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣC）测
定，其红外光吸收图谱应与硫酸特布他林对照品的图谱一致。
2.上述滤液蒸发至近干，将残留液夹于氯化钠片间，照红外分光光度法（中国药典
1995年版二部附录ⅣC）测定,其红外光吸收图谱应与脱水山梨醇三油酸酯对照品的图谱
一致。
【检查】 装量 取本品5瓶，分别精密称定各瓶的重量，在约0℃的温度下放置15
分钟，取出，立即小心在铝盖上钻一小孔，俟抛射剂逸出后，除去铝盖，倾出内容物，
备用，然后将瓶子内部用水、乙醇洗净,在室温下晾干后,再分别精密称定各瓶的重量，
计算即得。每瓶的装量应不得少于7.7g(220喷/瓶)或14.7g(400喷/瓶)。
每揿主药剂量 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定,含硫酸特
布他林应为0.200～0.288mg/喷。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.0065
mol/L辛烷磺酸钠溶液(23:77)，用醋酸调pH值至3.4为流动相；检测波长为280nm。理论
板数按硫酸特布他林峰计算应不低于2000。
测定法 取硫酸特布他林对照品约25mg,精密称定。置100ml量瓶中,加水10ml溶解,
再用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取供试品1瓶，摇匀，试喷数次,用
乙醇冲洗阀门,晾干。将具螺旋帽的试管置冰浴中冷却，精密加水5ml，供试品阀门与试
管中的喷射连接器连接好，立即喷射5次，为了在喷射时瓶内压力不变，在喷第3次之前
应快速摇匀瓶子。用注射器吸水0.5ml冲洗阀门，再吸乙醇1.5ml冲洗，让洗液通过喷射
连接器流入试管，从冰浴中取出试管，缓缓振摇使管壁上的供试品溶解，作为供试品溶
液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,计算即得。
其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠL)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的硫酸特布他林对
照品适量，制成每1ml中含0.1mg的溶液。
供试品溶液的制备 取本品5瓶，除去标签，外壁依次用水、乙醇洗净,在室温下干
燥，分别精密称定各瓶的重量，置－25～－30℃冰冻30分钟，取出，立即小心地在铝盖
上钻一小孔，在室温下让抛射剂挥发，打开，将瓶子和铝盖置具塞瓶中,精密加入0.005
mol/L硫酸溶液25ml与氯仿25ml，密塞振摇15分钟,放置分层后,精密量取硫酸液层10ml(
200喷)或5ml(400喷)，置250ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀,然后
用水、乙醇洗涤容器，在室温下干燥称重。
测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液与水各5ml，分别置50ml量瓶中,加三羟
甲基氨甲烷缓冲液(pH9.5)(取三羟甲基氨基甲烷36.3g，加水溶解成1000ml,用1mol/L盐
酸溶液调节pH值至9.5，摇匀，即得)35ml，混匀，加2％4-氨基安替比林溶液1ml,混匀,
加8％铁氰化钾溶液1ml，边加边振摇，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH9.5)稀释至刻度,
摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），以三羟甲基氨基甲烷缓冲液
(pH9.5)为参比溶液，在550nm的波长处测定吸收度(从加入8％铁氰化钾溶液起75秒时测
定)，按气雾剂内容物的密度为1.4计算，即得。
【作用与用途】 β<[2]>受体激动剂。用于支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及
其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。
【用法与用量】 喷雾吸入 一次0.25～0.5mg 一日3～4次
【注意】 未经控制的甲状腺机能亢进和糖尿病患者慎用。
【规格】 ①200喷/瓶,每瓶总量7.7g，内含硫酸特布他林50mg ②400喷/瓶,每瓶
总量14.7g，内含硫酸特布他林100mg
【贮藏】 遮光密闭，在阴凉处保存。
【有效期】 3年
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 江苏省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 阿斯特拉（无锡）制药有限公司 提出
|
|
|
