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硫酸庆大霉素缓释片
拼音名：Liusuan Qingdameisu Huanshi Pian
英文名：Gentamycin Sulfate Sustained Release Tablets
书页号：X9-75 标准编号：WS1-(X-128)-96Z
批准文号：（93）卫药准字X-01号
本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于庆大霉素40mg)，加水4ml,振摇使硫酸庆大
霉素溶解，滤过，取滤液，进行下列试验：
(1)加水稀释至每1ml中约含5mg，加0.1％茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5
ml，在水浴中加热5分钟，即显紫蓝色。
(2)取滤液作为供试品溶液，另取硫酸庆大霉素标准品，加水制成每1ml中含20mg的
溶液，作为标准品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取
上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板(临用前于105℃活化2小时)上，另取
氯仿－甲醇－氨溶液(1:1:1)混合振摇，放置，分取下层混合液为展开剂，展开后,取出
于20～25℃晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应
一致。
(3)上述滤液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ Ｄ第
一法)，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。在2、4与6
小时分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充0.1mol/L盐酸溶液5ml；分别精密
量取续滤液各3ml于具塞试管中,加衍生化试剂[取乙酰丙酮0.8ml，36％甲苯溶液1.7ml,
加醋酸-硼酸－磷酸溶液(取冰醋酸11.5ml，硼酸12.4g，磷酸13.5ml，加水约800ml使溶
解，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.0，用水稀释至1000ml)至30ml，摇匀，立即使
用。]3ml,密塞，摇匀，水浴沸煮25分钟，冷至室温，照分光光度法(中国药典1995年版
二部附录ⅣＡ)，在356nm的波长处分别测定吸收度。另精密称取庆大霉素标准品适量，
加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含35单位的溶液,同法测定吸收度；
分别计算出每片在不同时间的释放量.本品每片在2、4与6小时的释放量限度应分别为标
示量的45～70％、60～85％与80％以上,应符合规定。如各时间测定值有1片超出上述规
定限度,但其平均释放量均符合规定范围，仍可判为符合规定，如最后时间释放量有1片
低于规定值10％,应另取6片复试。初、复试的12片，其平均释放量均应符合各时间规定
范围，且最后时间释放量低于规定值10％者不超过2片，亦可判为符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于庆大霉素
0.1g)，加灭菌水适量，振摇使硫酸庆大霉素溶解，并稀释至每1ml中约含1000单位的悬
浮液,摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，照抗生素微生物检定法(中国药典1995
年版二部附录Ⅸ Ａ)测定，平均可信限率不得大于7％。
【作用与用途】 抗生素类药。用于幽门螺旋杆菌感染引起的慢性胃炎及消化性溃
疡，亦用于敏感菌引起的肠道感染。
【用法与用量】 口服 一次40～80mg 一日2次
【注意】 长期或超量应用可引起耳、肾毒性，严重肝、肾功能不全者慎用。
【规格】 40mg(以庆大霉素计)。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【有效期】 3年。
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中华人民共和国卫生部 发布 江西省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 江西制药厂 提出
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