|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
渴乐宁胶囊
拼音名：Kelening Jiaonang
英文名：
书页号：X10-36 标准编号：WS3-257(Z-48)-95(Z)
批准文号：（93）卫药准字Z-05号
【处方】 黄芪 黄精（酒灸） 地黄 太子参 天花粉
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色的粉末；气微香，味甘苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物,置显微镜下观察：淀粉粒众多，单粒呈类圆形或半圆
形，直径4～20μm，脐点呈裂缝状，偶见复粒，由2～3粒组成；导管主为螺纹及网纹导
管，直径10～22μm。
(2)取本品5粒的内容物，加醋酸乙酯20ml，加热回流1小时,放冷，滤过，滤液置水
浴上浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照
薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点
于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(17:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碳酸钠
试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显
相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品5粒的内容物,加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液置水浴上
浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取黄精对照药材约3g，同法制成对照药材溶液。照薄
层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于
同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－醋酸(5:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以
2.5％磷钼酸乙醇溶液,于105℃烘烤5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位
置上，显相同的蓝色斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录16页)。
【含量测定】 取本品20粒的内容物，精密称定，研细，称取约4.5g，精密称定，
加甲醇50ml，于70℃水浴回流2小时，滤过，滤液减压回收甲醇至干,再加10％氢氧化钠
溶液20ml，溶解于100ml分液漏斗中，用水饱和的正丁醇萃取4次，分别为40ml、20ml、
20ml、10ml,合并正丁醇萃取液，用20ml蒸馏水洗涤3次，弃水液，正丁醇液减压回收至
干，得淡黄色提取物，105℃干燥恒重，称量，即得。
本品每粒含总皂甙不得少于1.35mg。
【功能与主治】 益气养阴生津。 适用于气阴两虚型消渴病(非胰岛素依赖型糖尿
病)，症见口渴多饮，五心烦热，乏力多汗，心慌气短等。
【用法与用量】 口服，一次4粒，一日3次，三个月为一疗程。
【规格】 每粒装0.45g
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
【使用期限】 2年。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 山东省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 威海市昆仑山制药厂 提出
本标准自1995年11月26日起实施。
|
|
|
