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康泰克缓释胶囊
拼音名：Kangtaike Huanshi Jiaonang
英文名：CAPSULAE PHENYLPROPANOLAMINI HYDROCHLORIDI ET CHLORPHENAMINI
MALEATIS LENTE LIBERANTES
书页号：X1-73 标准编号：WS1-(X-011)-92Z
批准文号：（89）卫药准字X-66号
本品含盐酸苯丙醇胺(C9H13NO·HCl)与扑尔敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的
92.5～105.0％。
【处方】 盐酸苯丙醇胺 50g
扑尔敏 4g
辅料 适量
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制成 1000粒
【性状】 本品内容物为红色、黄色、白色三种球形小丸。
【鉴别】 本品含量测定项下所得的色谱图中，供试品溶液盐酸苯丙醇胺与扑尔敏
峰的保留时间应与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
【检查】 相对溶出速率 供试品溶液与对照溶液的制备 取本品5粒的内容物,置
盛有盐酸苯海拉明内标溶液10.0ml与水50.0ml的溶出瓶内,在37±0.5℃的水浴中，以每
分钟44转的转速旋转溶出瓶并立即计时,30分钟时，将瓶取出,量取稀释液0.4ml,离心，
量取上清液0.2ml，加经脱气的甲醇-水(50:50)混合液1ml，摇匀，作为供试品溶液。取
样后立即将溶出瓶放回原处继续旋转，于1.5小时，加胰酶0.2g和磷酸氢二钾0.05g至溶
出瓶内并继续旋转,再分别于2、4.5、7小时准时重复取样,操作同上,作为供试品溶液。
在完成7小时的取样后，将瓶内供试品捣碎，摇匀，滤过，弃去初滤液，量取续滤液0.2
ml，加经脱气的甲醇－水(50:50)混合液1ml，摇匀，作为对照溶液。
内标溶液 精密称取盐酸苯海拉明约1.2g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻
度。
测定法 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。系统适用性
试验与含量测定项下规定相同，量取对照溶液及供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪，
记录色谱图，量取峰高，计算，即得。限度为：0.5小时应为20～45％；2小时应为40～
70％；4.5小时应为60～85％；7小时应不低于75％。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用Whatman Partisil 10 Scx为填充剂，甲醇－1％(W/V)硫酸
铵溶液（硫酸铵溶液使用前用10％氨溶液调节pH至7）(85:15)为流动相，流速2ml/min,
检测波长为254nm,理论板数按扑尔敏峰计算应不低于1500，测量峰的对称因子应不大于
1.8，盐酸苯丙醇胺峰、扑尔敏峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 精密称取扑尔敏对照品40mg，置25ml量瓶中，加1％(W/V)硫酸溶液
溶解并稀释至刻度，摇匀；精密称取盐酸苯丙醇胺对照品100mg,置50ml量瓶中，精密加
上述配制的扑尔敏溶液5ml,用1％(W/V)硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；
另精密称取盐酸苯海拉明200mg，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，作
为内标溶液。精密称取对照品溶液10ml与内标溶液5ml,置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻
度，摇匀；量以20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰高，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于盐酸苯丙醇胺100mg），置50ml量瓶中,加1％(W/V)硫酸溶液适量，振摇使盐
酸苯丙醇胺及扑尔敏溶解，用1％(W/V)硫酸溶液稀释至刻度，摇匀。滤过,弃去初滤液,
精密量取续滤液10ml；置25ml量瓶中，精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度，摇匀，
量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰高，计算，即得。
【作用与用途】 用于减轻由感冒、枯草热、上呼吸道感染和鼻窦炎所引起的各种
症状。
【用法与用量】 口服 一次1粒 12小时一次，一天不超过2粒。
【注意】 孕妇，哺乳期妇女，儿童，高龄患者，高血压，心脏病，糖尿病，甲状
腺疾病，青光眼等患者慎用。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【使用期限】 3年。
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中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 中美天津史克制药有限公司 提出
本标准自1993年5月2日起实施。
保护期自1989年10月22日至1992年10月21日。
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