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中国药品标准

 
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金水宝片



拼音名:Jinshuibao Pian
英文名:
书页号:X10-30          标准编号:WS3-173(Z-55)-95(Z)
批准文号:(91)卫药准字Z-92号
  本品为虫草菌粉经加工制成的糖衣片。
  【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕褐色;气微香,味微苦。
  【鉴别】 吸取[含量测定]项下的供试品溶液20μl、对照品溶液1μl,照[含量测
定]项下的腺苷测定方法试验,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品
色谱相应的位置上,显相同的暗色斑点。
  【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。
  【含量测定】 (1)腺苷 供试品溶液的制备 取本品30片,除去糖衣,精密称定,
研细,混匀,精密称取适量(相当于本品10片的重量),置50ml圆底烧瓶中,精密加50%
乙醇20ml,密塞,称定重量,置水浴上加热回流2小时,冷却后,取下烧瓶,称定重量,
用50%乙醇补足减失重量,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品
溶液。
  测定法 取供试品溶液80ml,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,
点于用0.4%羧甲基纤维素钠溶液-3.58%磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)溶液(1:1)制备
的硅胶GF<[254]>薄层板(厚500μm)上,使成约1.5cm的条状。另取腺苷对照品,加50%
乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。吸取对照品溶液1μl,点于供试品条斑
一侧作为对照,以氯仿-醋酸乙酯-异丙醇-水(8:2:6:0.3)(每10ml混合液加浓氨试液
2~4滴)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,将与腺苷对照品斑
点相应位置上的供试品的条斑刮入10ml具塞试管中,同时刮取同一薄层板上与供试品条
斑等面积的空白硅胶GF<[254]>置另一10ml具塞试管中,作为空白。分别精密加入盐酸液
(0.1mol/L)5ml,剧烈振摇2分钟,离心。小心吸取上清液,置0.5cm×1cm吸收池中,照
分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页),在260nm波长处测定吸收度,所得吸收度
值A,按下式计算,即得。
          23.4×A
  每片含腺苷(mg)=────×平均片重
样品重
  本品每片含腺苷应为0.27~0.45mg。
  (2)甘露醇类物质 精密量取供试品溶液2ml,置10ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,
精密量取2ml,置碘瓶中,精密加入高碘酸钠(钾)溶液50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,
加碘化钾试液5ml,放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)滴定,至近终点时,加
淀粉指示液1ml,继续滴至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml的硫
代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)相当于0.3643mg甘露醇(C6H14O6)。
  本品每片含甘露醇类物质以甘露醇(C6H14O6)计,不得少于12mg。
  【功能与主治】 补肾保肺,秘精益气。用于慢性支气管炎(久咳,盗汗,痰少或痰
白而粘),高脂血症(身重乏力,头晕目眩,肢麻肢胀,胸脘气闷,或体胖痰多),性功能
低下症及老年人腰膝酸软,神疲畏寒,属于肺肾两虚,精气不足者。
  【用法与用量】 口服,一次5片,一日3次,或遵医嘱。
  【规格】 每片含发酵虫草菌粉0.2g
  【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。
  【使用期限】 2.5年。
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中华人民共和国卫生部   发布   江西省药品检验所   复核
卫生部药典委员会     审定   江西国药厂      提出
            本标准自1995年11月26日起实施。


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