|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
金利油软胶囊
拼音名：Jinliyou Ruanjiaonang
英文名：
书页号：x15-33 标准编号：WS3—138(X—128)—97(Z)
批准文号：（94）卫药准字Z-44号
【处方】 黑芝麻 麻黄 甘草
秦皮 柴胡 制草乌
沉香 秦艽 黄连
苦杏仁
【性状】本品为黑褐色的软胶囊，内容物为棕褐色油状液体；气特异、味微苦。
【鉴别】(1)取本品内容物1ml，加乙醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取金利油对照品
问法制成对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种
溶液各2μl，分别点于同硅胶G薄层板上，以苯—石油醚(60～90℃)—醋酸乙酯—冰醋酸(20:10
:7:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷铝酸乙醇溶液，在150℃烘约10分钟，供试
品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品15ml，加水30ml，充分振摇萃取，分取水溶液(油层备用)，加浓氨溶液0.5ml，
用乙醚—乙醇(8:2)混合液30ml萃取，分取萃取液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液挥干，残渣加
甲醇0.3ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，
作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl，
对照溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—浓氨试液(20:5:0.5)为展开刑，
展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮丙酮溶液，于105℃烘约5分钟，供试品色谱中，在与对照
品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取[鉴别](2)项下的油层溶液，加1％硫酸溶液10ml萃取，分取萃取液，加浓氨溶液调
pH8～9，用氯仿10ml萃取，分取氯仿草取液。用无水硫酸钠脱水，滤过，蒸干，残渣加1％硫酸
5ml便溶解，滤过，滤液分为三份，一份加碘化铋钾试液1滴产生红棕色沉淀；一份加碘化汞钾
试液1滴，产生黄白色沉淀；一份加硅钨酸试液1滴，产生黄白色沉淀。
(4)取本品少量，加醋酐1ml使溶解，加浓硫酸1滴，溶液由红→紫→绿色。
【检查】相对密度 应不低于0.90(中国药典1995年版一部附录Ⅶ A)。
【含量测定】取本品10g，精密称定，用乙醚20ml分次将样品移人分液漏斗中，用1％硫
酸萃取5次，每次10ml，合并萃取液，加浓氨试液调pH8～9，用氯仿萃取4次，每次15ml，合并
氯仿液，用无水硫酸钠脱水，滤过，用适量氯仿洗涤，洗液与滤液合并，置于已干燥恒重的蒸
发皿中，在60℃水浴上蒸干，再置60℃烘干燥3小时，精密称定，计算，即得。
本品含总生物碱应为1.45％～1.95％。
【功能与主治】宣肺平喘，温肾纳气，利尿通淋。主治哮喘(慢性支气管哮喘)证见：喘咳而
痰多色白，胸憋气短，喘甚自汗者；癃闭(老年性前列腺增生)。症见:夜尿频急，排尿不畅，小腹
坠胀，腰酸乏力，精神疲惫者。
【用法与用量】口服，一日2次，一次8粒，首次服量加倍16粒，早、晚饭前1小时空腹用 温
开水送服。
【规格】每粒含金利油0.59g；每盒48粒
【贮藏】置阴凉处。
【使用期限】3年
中华人民共和国卫生部 发布 福建省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 福州双洪金利油开发实业公司 提出
本标准自1997年12月9日起实施。
|
|
|
