|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
解肌宁嗽口服液
拼音名：Jieji Ningsou Koufuye
英文名：
书页号：X8-36 标准编号：WS3-083-(Z-27)-95(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-75号
本品为紫苏叶、前胡、葛根、桔梗、半夏(制)、陈皮、浙贝母、天花粉、枳壳、茯
苓、木香、玄参、甘草、杏仁水等药味经加工制成的口服液。
【性状】 本品为棕红色液体；味甜、微苦。
【鉴别】 (1)取本品40ml，置500ml圆底烧瓶中，加水230ml与玻璃珠数粒,连接挥
发油测定器,自测定器上端加水至刻度,并溢入烧瓶时为止,再加石油醚(60～90℃)15ml,
连接回流冷凝管，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷,取石油醚层作为供试品溶液。另
取紫苏叶对照药材0.7g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部
附录57页)试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层
板上(严禁热风吹干)，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(5.7:0.3)为展开剂，展开,取出,
晾干，喷以5％香草醛盐酸溶液，在105℃烘约5分钟，立即取出。供试品色谱中,在与对
照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品5ml，加等量水稀释，用氯仿20ml分两次洗去杂质，加正丁醇10ml振摇提
取，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加
甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附
录57页)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇
(8:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％醋酸镁乙醇溶液,立即置紫外光灯(365nm)
下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.10(中国药典1990年版一部附录34页)。
pH值 应为3.5～5.0(中国药典1990年版一部附录40页)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在80℃干燥至恒重的葛根素对照品10
mg，置10ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀。
标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.0，4.0,8.0,12.0,16.0,20.0μl，置具塞
小试管内，挥干甲醇，再各加入甲醇0.5ml和蒸馏水4.5ml,摇匀。照分光光度法(中国药
典1990年版一部附录51页)在250nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横
坐标，绘制标准曲线。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，照柱色谱法(中国药典1990年版一部附录58
页)，置于已处理好的D-型大孔吸附树脂柱(内径0.8cm，长15cm，湿法装柱,并先用蒸馏
水20ml预洗)上。先用蒸馏水洗脱，收集洗脱液20ml时,立即更换甲醇洗脱。待色带出柱
时，另器收集洗脱液约15ml(至液滴无色)。适当挥散甲醇溶液中的甲醇,置10ml量瓶中,
加甲醇稀释至刻度摇匀,即得。
测定法 精密吸取供试品溶液20μl,对照品溶液5μl,照薄层色谱法(中国药典1990
年版一部附录57页)试验， 分别点于同一以0.2％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层
板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水－二乙胺(13:20:14:5:0.5)为展开剂，展开，展距
17cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视,刮取与对照品相应位置上显天蓝色的荧
光斑点，置于10ml离心管中,同时刮取同一块层析板上与供试品斑点等面积的硅胶G作为
空白，置另一10ml离心管中，分别精密加入甲醇0.5ml和蒸馏水4.5ml搅拌后,离心5分钟
(4000rpm)，吸取上清液，照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页)，在250nm的
波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中葛根素的重量(μg)，计算,即得。
本品含葛根素(C21H20O9)不得少于0.050％(g/ml)。
【功能与主治】 解表宣肺，止咳化痰。用于感冒发热，咳嗽痰多。
【用法与用量】 口服，一次20ml，一日3次，儿童酌减，或遵医嘱。
【规格】 每支10ml
【贮藏】 密闭，置阴凉处。
【使用期限】 二年。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 山东省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 山东青岛中药厂 提出
本标准自1995年4月28日起实施。
|
|
|
