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甲硝唑磷酸二钠
拼音名：Jiaxiaozuo Linsuan Erna
英文名：Metronidazole Disodium Phosphate
书页号：X12-59 标准编号：WS1-(X-168)-97Z
批准文号：（93）卫药准字X-121号
C6H8N3Na2O6P·H2O 313.12
本品为2-甲基－5-硝基咪唑-1-乙醇-磷酸酯二钠盐，按干燥品计算，含C6H8N3Na2O
6P不得少于98.0％。
【性状】 本品为类白色或微黄色粉末；遇光渐变黄色；无臭，味苦，有吸湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇、丙酮或氯仿中，几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品约20mg，加氢氧化钠试液2ml、温热，即得紫红色溶液，滴加
稀盐酸使成酸性后，即变黄色，再滴加过量氢氧化钠试液，则变成橙红色。
(2)取本品约20mg，加水25ml使溶解，加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2-萘酚-4-
磺酸溶液(取无水亚硫酸钠5g，亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7g，充分混
合，临用时取此混合物1.5g，加水10ml溶解，必要时滤过)1ml，混匀，溶液应无色或呈
浅蓝色，置沸水中加热20分钟，即显蓝色。
(3)本品显钠盐的火焰反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
(4)取本品适量，加水溶解并制成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法(中国药
典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)测定，在321nm的波长处有最大吸收，在265nm的波长处有最
小吸收。
【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(中国药典19
95年版二部附录Ⅳ Ｈ)pH值应为8.5～10.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水溶解使成10ml，溶液应澄清无色；如显浑
浊，与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ｂ)比较,不得更浓；如显色，与
黄色6号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ａ第一法)比较，不得更深。
氯化物 取本品0.5g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ａ)，与标准氯化
钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
游离磷酸 取本品20mg，置纳氏比色管中，加水15ml使溶解，作为供试品溶液；另
取标准磷酸盐溶液[精密称取105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.35g，置1000ml量瓶中，加
硫酸(3→10)10ml与水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，临用时再稀释10倍]2.0ml,置
另一纳氏比色管中，加水约13ml作为对照品溶液；两管中各精密加钼酸铵试液2.5ml与1
-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液1ml，加水至25ml，摇匀，放置30～50分钟，供试品溶液产生
的颜色，不得深于对照品溶液。
有关物质 取本品，加适量甲醇溶解，加流动相制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为
供试品溶液，照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｄ)测定，用十八烷基
硅烷键合硅胶为填料，以0.68％磷酸二氢钾溶液(用氢氧化钠试液调节pH至6.0)－甲醇(
80:20)为流动相，流速0.8～1.5ml/min，检测波长为321nm；精密量取供试品 10ul，注
入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高不低于满量程的150％,记录色谱图
至主成分峰保留时间的 3倍，用归一化法计算，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的
2.0％。
干燥失重 取本品，在120℃减压干燥至恒重，减失重量应为5.0～8.0％(中国药典
1995年版二部附录Ⅷ Ｌ)。
无菌 取本品约0.9g，加灭菌水5ml溶解后，依法检查(中国药典1995年版二部附录
Ⅺ Ｈ页)，应符合规定。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加醋酐30ml溶解后，照电位滴定法(中
国药典1995年版二部附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml的高氯酸滴
定液(0.1mol/L)相当于9.836mg的C6H8N3Na2O6P。
【作用与用途】 抗厌氧菌药。用于厌氧菌所致的各种感染性疾病。
【贮藏】 避光，密闭保存。
【制剂】 注射用甲硝唑磷酸二钠
【有效期】 2年半
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中华人民共和国卫生部 发布 山西省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 山西大同第二制药厂 提出
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