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吉非罗齐胶囊
拼音名：Jifeiluoqi Jiaonang
英文名：GemfibroziI Capsules
书页号：x13-53 标准编号：WS1-(X-182)-97Z
批准文号：（91）卫药准字X-172号 （92）卫药准字X-78-2号
本品含吉非罗齐(C15H22O3)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品内容物为白色粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于吉非罗齐60mg)，加乙醇3ml溶解，滤过，取滤
液5滴，加2％碘化钾溶液及4％碘酸钾溶液各2滴，置水浴中加热1分钟，冷却，加淀粉指示
液2滴，即显蓝色。
(2)取本品内容物适量(约相当于吉非罗齐100mg)，加0.1mol／L氢氧化钠溶液10ml，使
吉非罗齐溶解，滤过，滤液置离心管中，用稀硫酸酸化，使沉淀析出，离心，弃去上清液，
沉淀用少量水分次洗涤，减压滤过，置硅胶干燥器中干燥12小时，红外光吸收图谱应与对照
的图谱(光谱集601图)一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ C第二法)，
以磷酸盐缓冲液(pH7.5)(取磷酸二氢钾27.22g与氢氧化钠5.52g，加水溶解成1000ml，调节
pH值至7.5，摇匀，即得)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟，取溶液适
量，滤过，精密量取续滤液适量，加1mol／L氢氧化钠溶液稀释并制成每1ml中约含70μl的溶
液；另取吉非罗齐对照品适量，精密称定，用1mol／L氢氧化钠溶液稀释成每1ml中含70μg的
溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)，在276nm的波长处分别测定吸收度，
计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量(约相当于吉非罗齐50mg)，置
50ml量瓶中，加吉非罗齐含量测定项下的流动相使吉非罗齐溶解，并用流动相稀释至刻度，摇
匀，滤过，精密吸取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，照吉非罗齐含量测定项
下的方法， 自“精密量取10μl注入液相色谱仪”起，依法测定，即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】同吉非罗齐。
【规格】0.3g
【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。
【有效期】3年
中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审定
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