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环吡酮胺软膏
拼音名：Huanbitongan Ruangao
英文名：UNGUENTUM CICLOPIROXIOLAMINI
书页号：X7-62 标准编号：WS1-(X-96)-95Z
批准文号：（90）卫药准字X-60-2号 (92)卫药准字X-10号
本品含环吡酮胺(C12H17NO2·C2H7NO)应为标示量的90.0～11.0％。
【性状】 本品为乳剂型基质的乳白色软膏。
【鉴别】 (1)取本品约0.1g，加茚三酮试液2ml，搅拌，煮沸即显蓝紫色。
(2)取本品4g，置50ml离心管中，加0.5mol/L氢氧化钠溶液10ml和氯化钠1g,强烈振
摇。用氯仿10ml提取并离心3次，水层置分液漏斗中，加入10mol/L盐酸溶液使石蕊试纸
刚刚变红，再加入0.5mol/L盐酸1ml。用氯仿提取2次，每次15ml，合并提取液，减压蒸
干，放冷，取10mg加乙醇至50ml，摇匀，滤过,取滤液照分光光度法(中国药典1990年版
二部附录24页)测定，在304±2nm与231±3mm的波长处有最大吸收。
(3)取本品4g，置50ml离心管中，加0.5mol/L氢氧化钠溶液10ml和氯化钠1g,强烈振
摇。用氯仿10ml提取并离心3次，水层置分液漏斗中，加入10mol/L盐酸溶液使石蕊试纸
刚刚变红，再加入0.5mol/L盐酸溶液1ml。用氯仿提取2次，每次15ml，合并提取液，减
压蒸干，放冷，加入甲醇1ml，作为供试品溶液。另取环吡酮胺对照品40mg加甲醇1ml使
溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验。吸取上
述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以苯－乙醇－冰醋酸－二甲
基甲酰胺(90:8:1:1)为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯254nm下检视。供试品所显主
斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】 酸碱度 取本品3.5g，加pH值6～7的沸水15ml，搅拌，置水浴上加热10
分钟，放冷，依法检查(中国药典1990年版二部附录44页)，pH值应为5.0～8.0。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取干燥至恒重的环吡酮胺对照品30mg置
100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于环吡酮胺30mg)，精密称定,加甲醇25ml,
在温水浴中加热使溶解,再置冰浴中冷却,滤过，同法提取3次，合并滤液，置100ml量瓶
中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置25ml棕色量瓶中,加甲醇
15ml，摇匀，各精密加硫酸亚铁溶液(硫酸亚铁0.6g，加冰醋酸0.6ml，加水溶解并稀释
至25ml，摇匀)1.5ml，摇匀，加甲醇至刻度，摇匀，置暗处放置1小时，照分光光度法(
中国药典1990年版二部附录24页)，在440nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】 抗真菌药。用于体癣、股癣、花斑癣，浅表性皮肤念珠菌病等。
【用法与用量】 涂于患处，一日2次
【规格】 10g:0.1g
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
【使用期限】 3年
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中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审订
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