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环吡酮胺
拼音名：Huanbitongan
英文名：CICLOPIROXI OLAMINUM
书页号：X7-58 标准编号：WS1-(X-095)-95Z
批准文号：（90）卫药准字X-59-2号
C12H17NO2·C2H7NO 268.36
本品为4-甲基-6-环己基-1-羟基-2(1H)-吡啶酮与2－氨基乙醇的复盐。按干燥品计
算，含C12H17NO2应为75.7～78.0％；含C2H7NO应为22.3～23.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭、味苦。本品在甲醇、乙醇或氯仿中易溶,
在二甲基甲酰胺或水中略溶,在乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为124～128℃。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加水5ml溶解后，加茚三酮试液2滴，煮沸,溶液显蓝
紫色。
(2)取本品和环吡酮胺对照品,分别加甲醇制成每1ml含40mg的溶液。照薄层色谱法(
中国药典1990年版二部附录30页)试验，吸收上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶
GF<[254]>薄层板上，以苯-乙醇-冰醋酸-二甲基甲酰胺(90:8:1:1)为展开剂，展开后，
晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点
相同。
(3)取本品,加乙醇制成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版
二部附录24页)测定,在304±2nm与231±2nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集216图)一致。
【检查】 碱度 取本品0.2g，加水20ml溶解后，依法测定(中国药典1990年版二部
附录44页)；pH值应为8.0～9.0。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0
％(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1990年版二部附录56页)，遗留残渣不
得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第
二法)。含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 环吡酮 取本品约0.3g，精密称定，加二甲基甲酰胺40ml,使溶解,
加1％麝香草酚蓝甲醇指示液2滴，在氮气流中用甲醇锂液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝
色并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的甲醇锂液(0.1mol/L)相当于20.73mg
的C12H17NO2。
2-氨基乙醇 取本品约0.3g，精密称定，加甲醇20ml，使溶解，加溴甲酚绿指示液
3滴，用盐酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显黄色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。
每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于6.108mg的C2H7NO。
【作用与用途】 抗真菌药。用于体癣、股癣、花斑癣、浅表性皮肤念珠菌病等。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 环吡酮胺软膏
【使用期限】 3年。
附：甲醇锂液(0.1mol/L)的配制与标定 与甲醇钠液(0.1mol/L)一致（中国药典
1990年二部附录177页）。
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中华人民共和国卫生部 发布 河南省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 河南许昌制药厂 提出
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