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蒿甲醚胶囊
拼音名：Haojiami Jiaonang
英文名：Artemether Capsules
书页号：X8-82 标准编号：WS1-(X-119)-96Z
批准文号：（92）卫药准字X-84号
本品含蒿甲醚(C16H26O5)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为胶囊，内容物为白色颗粒。
【鉴别】 1.取本品适量(约相当于蒿甲醚20mg)，加无水乙醇20ml使溶解，滤过，
取滤液，加碘化钾10mg，振摇，必要时微热，溶液应显淡黄色。
2.取本品适量(约相当于蒿甲醚20mg)，加无水乙醇20ml使溶解，滤过，取滤液于水
浴上挥去约2/3溶剂后,取残留液数滴点于白瓷板上,加1％的香草醛硫酸溶液1滴,即显桃
红色。
3.取本品适量(约相当于蒿甲醚50mg)，加无水乙醇30ml，使蒿甲醚溶解，滤过，挥
干溶剂，取残渣置砷盐检查装置的磨口锥形瓶中，加冰醋酸1ml，苯酚少许，氢碘酸3ml
及沸石数粒，瓶口用装有长约2cm醋酸铅棉花(取醋酸铅1g，加水10ml使溶解，将此液加
入4％氢氧化钠溶液60ml中，不断搅拌，直至沉淀完全溶解,取50％硫代硫酸钠溶液10ml
加入上述溶液中，再加甘油1ml，加水至100ml，摇匀,将棉花浸入溶液中再将棉花取出,
烘干即得)的导气管密塞，并在导气管上部的两块圆形平板中央夹入一块用硝酸汞溶液(
取水49ml，加硝酸1ml，再加硝酸汞制成饱和溶液)润湿过的滤纸，将装好的磨口锥形瓶
置130～140℃的油浴中，加热5～10分钟,滤纸应呈现朱红色或橙红色斑点。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二
法)，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，
用滤膜(孔径小于0.8μm)滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中,以1mol/L盐酸无水
乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经五氧化二磷真空干燥至恒
重的蒿甲醚对照品8mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解，稀释至刻度，精密量取5ml,
置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(每1ml
中含蒿甲醚8μg)。
将配制好的供试品溶液与对照品溶液，置55℃恒温水浴中保温5小时，放冷至室温,
照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在254nm的波长处测定吸收度，计算出每
粒的溶出量，限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀,精密称取适量(约相当
于蒿甲醚13mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，振摇15分钟，滤过，
精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸无水乙醇溶液至刻度，摇匀，密塞,
于55±1℃恒温水浴中保温5小时(整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中)，取出，放冷
至室温，以1mol/L盐酸无水乙醇溶液为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录
ⅣA)，在254nm的波长处测定吸收度，按C16H26O5的吸收系数(E1％ 1cm)为379计算,即
得。
【作用与用途】 抗疟药。用于各类疟疾的治疗，包括抗氯喹恶性疟疾的治疗。
【用法与用量】 口服 一次80mg，一日1次，连服5～7天,首剂加倍。小儿按年龄
递减。
【规格】 40mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
【有效期】 2年。
注：1mol/L盐酸无水乙醇溶液的配制与标定 取盐酸90ml，加无水乙醇至1000ml，
摇匀，精密吸取10ml，用1mol/L氢氧化钠溶液标定出盐酸无水乙醇溶液的准确浓度，再
调整为1mol/L，即得。
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中华人民共和国卫生部 发布 云南省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 昆明制药厂 提出
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