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附:磺胺嘧啶锌软膏无菌检查法



拼音名:
英文名:
书页号:X2-53 标准编号:
  磺胺嘧啶锌软膏是磺胺类药物,其主药磺胺嘧啶锌的磺胺嘧啶部分和锌均有抑菌作
用;主药不溶于水,其基质是水包油型乳剂。根据《中国药典》1990年版二部附录《无
菌检查法》和卫生部《药品卫生检验方法》1990年版中《供试液的制备》和《稀释剂》
的有关部分制定本法。
  培养基及其制备方法
  1.需气菌、厌氧菌培养基
  酪胨(胰酶水解)  15g        氯化钠           2.5g
  葡萄糖        5g 新鲜配制的0.2%亚甲蓝溶液 0.5ml
  L-胱氨酸      0.5g 琼脂          0.5-0.7g
  硫乙醇酸钠     0.5g        对氨基苯甲酸       0.125g
  酵母浸出粉      5g        水            1000ml
  除葡萄糖和亚甲蓝溶液外,取上述成分加入水内,微温溶解后,调节pH为弱减性,
煮沸,滤清,按量加入葡萄糖和亚甲蓝溶液,摇匀,调节pH值使灭菌后为7.1±0.2,分
装,115℃灭菌30分钟。
  2.霉菌培养基
  胨          5g 硫酸镁(MgSO4·7H2O)     0.5g
葡萄糖       10g        对氨基苯甲酸       0.125g
  磷酸二氢钾KH2PO4 1g 水            1000ml
  除葡萄糖外,取上述成分加入水内,微温溶解后,调节pH约6.0,煮沸,加葡萄糖,
溶解后,摇匀,滤清,调节pH值使灭菌后为5.8±0.2,分装,115℃灭菌30分钟。
  上述培养基按40ml分装于试管中,装量约为试管高度的2/5,在115℃灭菌30分钟。
细菌培养基经30~35℃培养48小时,霉菌培养基经20~25℃培养72小时,应无菌生长;
放冰箱内备用。
  培养基的质量检查
  (1) 需气菌、厌气菌培养基经接种每1ml含100个以下的藤黄八叠球菌【CMCC(B)28
001】菌液1ml,置30~35℃培养24小时后,应生长良好。
  (2) 需气菌、厌气菌培养基经接种每1ml含50个以下的生孢梭菌【CMCC(B)64 941】
菌液1ml,置30~35℃培养24小时后,应生长良好。
  (3) 霉菌培养基经接种每1ml含50个以下的白色念珠菌菌液1ml,置20~25℃培养24
小时后,应生长良好。
  对照用菌液
  金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)菌液
  取金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】的普通琼脂斜面新鲜培养物1白金耳,接种至
需气菌、厌气菌培养基内,在30~35℃培养16~18小时后,用灭菌的生理盐水稀释成1:
10<6>。
  供试液的配制
  以无菌操作,称取本品5g,置研钵中,边研磨边加液体石腊(液体石腊,预先以160
℃干热灭菌2小时)20ml,吐温-80 20ml,充分研磨均匀,再边研磨边加稀释剂60ml,
初始每次约1ml,待起团块时,加入量增至约3ml,再轻轻研磨至乳化,将稀释剂加完为
止。研磨均匀后,即得1:20供试液。
  取1:20供试液10ml,加稀释剂40ml稀释,得1:100供试液。
  检查法
  取需气菌、厌气菌培养基200ml,接种1:100供试液10ml,在30~35℃增菌培养3日。
  取增菌后的供试品溶液分别接种于需气菌、厌气菌培养基5管,其中1管接种对照用
菌液1ml,作阳性对照;另接种霉菌培养基2管,接种后轻轻摇动,使匀。需气菌、厌气
菌培养基在30~35℃培养5日;霉菌培养基在20~25℃培养7日。培养期间逐日检查是否
有菌生长(阳性对照在24小时内应有细菌生长);在加入供试品溶液后,培养基出现混
浊或沉淀,经培养后不能从外观上判断时,应取该溶液转种于适宜的斜面培养基上,培
养48~72小时后,观察有无菌落生长,并在转种的同时,取培养液少量,涂片制成染色标
本,用显微镜观察是否有菌生长。
  结果判断
  当阳性对照管显浑浊并确有细菌生长时,可根据观察所得的结果判断;如需气菌、
厌气菌及霉菌培养管均为澄清或虽显浑浊但经证明并非有菌生长、均判为合格;如需气
菌、厌气菌及霉菌培养管中任何一管显浑浊并确证为有菌生长,应重新取样,分别依法
复试2次,除阳性对照管外,其它各管均不得有菌生长,否则应判为不合格。
  【附注】
  1.稀释剂 1%吐温-80生理盐水
   于100ml生理水中加入吐温80 1ml,分装后121℃加压灭菌20分钟。
  2.无菌检查的全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物的污染。
  3.供试品取样量不得少于2个包装。


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