|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
过氧苯甲酰凝胶
拼音名：Guoyangbenjiaxian Ningjiao
英文名：Benzoyl Peroxide Gel
书页号：X8-64 标准编号：WS1-(X-112)-96Z
批准文号：（90）卫药准字X-84号
本品含过氧苯甲酰(C14H10O4)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色乳状粘稠体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于过氧苯甲酰50mg)，加丙酮5ml，用玻棒压使过
氧苯甲酰溶解,加碘化钾试液2ml,溶液呈红棕色,加硫代硫酸钠试液5ml,红棕色应消失。
(2)取本品适量(约相当于过氧苯甲酰100mg),加丙酮10ml,用玻棒压使过氧苯甲酰溶
解，滤过,滤液作为供试品溶液。另取过氧苯甲酰加丙酮溶解并制成每1ml中含10ml的溶
液，作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验。吸取上述两种
溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸(50:2:1)
为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视,供试品所显主斑点的颜色与位置
应与对照溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为4.5～7.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
其他 照最低装量检查法(中国药典1995年版二部附录ⅩF)检查，应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量(约相当于过氧苯甲酰200mg)，置100ml碘瓶中，
放置片刻，使供试品平铺于碘瓶底层，加丙酮30ml，用玻棒压使过氧苯甲酰溶解完全。
用少量丙酮冲洗玻棒，洗液并入溶液中，加碘化钾试液5ml，密塞，摇匀,于暗处放置10
分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色，用力振摇30秒，放置2分钟,如仍为
无色,即为终点。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)，相当于12.11mg的C14H10O4。
【作用与用途】 消毒防腐药。用于治疗痤疮。
【用法与用量】 涂患处 一日1～2次
【注意】 对过氧苯甲酰过敏者禁用。避免与眼、粘膜及破损皮肤接触。
【规格】 10g:0.5g
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
【有效期】 2年。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 北京省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 北京双桥制药厂 提出
|
|
|
