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桂附地黄胶囊
拼音名：Guifu Dihuangjiaonang
英文名：
书页号：x13-19 标准编号：WS3—084(Z—28)—97(Z)
批准文号：（97）卫药准字Z-004号
【处方】肉桂 熟地黄 附子(制)
山茱萸 牡丹皮 茯苓
山药 泽泻
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末；有肉桂芳香气，味微苦。
【鉴别】(1)取本品内容物，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶
化，菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。草酸钙针晶束存在于粘液细胞中，长80～240μm，针
晶直径2～8μm。
(2)取本品内容物0.5g，置索氏提取器中，加无水乙醇50ml提取至无色，减压回收乙醇至
2ml左右，用无水乙醇定容于5ml量瓶中，在冰箱中放置24小时，取上清液作为供试品溶液。
取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国
药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G高效薄层板
上，以氯仿—丙酮(10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％磷钢酸溶液，在105℃烘约5分
钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物4.0g，加水150ml、盐酸45ml、乙醚150ml，振摇，冷浸24小时，滤过，滤
液置分液漏斗中，分取乙醚层，加无水硫酸钠1g脱水，滤过，将乙醚提取液浓缩，定容至1ml，
静置，取上清液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品0.4μl，加乙醚制成每1ml含0.4μl的溶
液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶
液各6μl，分别点于同一硅胶G高效薄层板上，用环己烷—醋酸乙酯—冰醋酸(20:1:1)为展开
剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，
显相同颜色的橙黄色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ L)。
【含量测定】牡丹皮 精密称取经硅胶干燥至恒重的丹皮酚对照品5mg，置50ml量瓶中，加
水30ml微温使溶解，并稀释至刻度，精密吸取5ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，照分光光度
法(中国药典1995年版一部附录 Ⅴ)测定，在274nm的波长处测定吸收度。精密称取装量差异项
下的本品0.5g，水蒸气蒸馏，收集馏出液约230ml，置250ml量瓶中，稀释至刻度，同上法测定
吸收度，计算，即得。
本品含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.14％。
山茱萸 精密称取装量差异项下的本品内容物0.5g，置索氏提取器中，加无水乙醇50ml
提取至无色，减压回收乙醇至2ml，用无水乙醇定量转移至5ml量瓶内，并稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.04mg的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验。吸取供试品溶液0.5、1.0、1.0μl
和对照品溶液1.5、2.5、3.0μl，分别交叉点于同一块硅胶G高效薄层板上，以氯仿—丙酮
(10:1)为展开剂，上行展开4cm，取出，晾干，喷以5％磷钼酸溶液，在105℃烘约5分钟，至
蓝色斑点显色清晰，取出，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B薄层扫描法)进行
扫描，波长 λ＝603nm，测量供试晶和对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品含山茱萸以齐墩果酸(C38H48O3)计，不得少于0.033％。
【功能与主治】温补肾阳。用于肾阳不足，腰膝酸冷，肢体浮肿，小便不利或反多，痰
饮喘咳，消渴。
【用法与用量】口服，一次7粒，一日2次。
【规格】每粒装0.34g
【贮藏】密闭，防潮。
【使用期限】1.5年
中华人民共和国卫生部 发布 吉林省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 吉林省集安制药厂 提出
本标准自1997年4月5日起实施。
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