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冠心生脉口服液
拼音名：Guanxin Shengmai Koufuye
英文名：
书页号：X10-33 标准编号：WS3-043(Z-08)-95(Z)
批准文号：（豫）卫药准字94-38135号
【处方】 人参 麦冬 五味子（醋炙） 丹参
赤芍 郁金 三七
【性状】 本品为红棕色的澄清液体；气香，味酸甜、微苦。
【鉴别】 (1)取本品10ml，置分液漏斗中，用正丁醇10ml振摇提取，提取液蒸干,
残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上
述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－醋酸乙酯(8:4:1)为
展开剂，置氨蒸气中饱和后，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液(1→10)，于100℃烘约
5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品10ml，加盐酸(2mol/L)1ml，置水浴上浓缩至5ml，用氯仿10ml提取,提取
液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水煮提30分钟,滤过，滤液浓
缩至10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试
验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮(4:1)为展
开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液(1→10),于100℃烘约5分钟。供试品色谱中，
在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品80ml，置分液漏斗中，用正丁醇萃取2次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸
干，残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加乙醇制成每1ml含
1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸
取上述两种溶液各2～5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(16:3:1)为
展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液(必要时加热)。供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品10ml，置具塞试管中，加水饱和的正丁醇2ml，振摇，静置使分层，取上
层液作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb<[1]>、Re对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混
合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取
供试品溶液5μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯-
甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10
％硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与
对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.08(中国药典1990年版一部附录34页比重瓶法)。
pH值 应为3.5～6.0(中国药典1990年版一部附录40页)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版一部附录61页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；磷酸盐缓冲液-乙腈(65:10)为
流动相；测波长为230nm；理论板数按芍药甙峰计算，应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取在80℃干燥至恒重的芍药甙对照品5mg,置25ml量瓶中,
加无水乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1μl含芍药甙0.2μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，加在已处理好的氧化铝柱(内径约0.9cm,中
性氧化铝5g，干法装柱，用无水乙醇约20ml预洗)上，用无水乙醇20ml分次洗脱,收集洗
脱液，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，过滤，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定,
即得。
本品每10ml含芍药甙(C23H28O11)不得少于0.95mg。
【功能与主治】 益气生津，活血通脉。用于心气不足，心阴虚引起的心悸气短，
胸闷作痛，自汗乏力，脉微结代。
【用法与用量】 口服，一次10～20ml，一日2次。
【注意】 节房事，切忌气脑、劳累过度；服药期间如有口干苦咽痛者，可加服少
量清火药或停药数日。
【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。
注：磷酸盐缓冲液(pH3.1)的配制方法
取磷酸二氢钠2.8g，加水溶解至1000ml，加磷酸约0.5ml，调pH值，即得。
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中华人民共和国卫生部 发布 河南省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 河南省南阳仲景制药厂 提出
本标准自1995年11月26日起实施。
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