药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>新药转正标准
 

中国药品标准

 
新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


冠心生脉口服液



拼音名:Guanxin Shengmai Koufuye
英文名:
书页号:X10-33          标准编号:WS3-043(Z-08)-95(Z)
批准文号:(豫)卫药准字94-38135号
  【处方】 人参   麦冬   五味子(醋炙)   丹参
       赤芍   郁金   三七
  【性状】 本品为红棕色的澄清液体;气香,味酸甜、微苦。
  【鉴别】 (1)取本品10ml,置分液漏斗中,用正丁醇10ml振摇提取,提取液蒸干,
残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的
溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上
述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯(8:4:1)为
展开剂,置氨蒸气中饱和后,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),于100℃烘约
5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取本品10ml,加盐酸(2mol/L)1ml,置水浴上浓缩至5ml,用氯仿10ml提取,提取
液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g,加水煮提30分钟,滤过,滤液浓
缩至10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试
验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮(4:1)为展
开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),于100℃烘约5分钟。供试品色谱中,
在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品80ml,置分液漏斗中,用正丁醇萃取2次,每次30ml,分取正丁醇液,蒸
干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加乙醇制成每1ml含
1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸
取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(16:3:1)为
展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液(必要时加热)。供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (4)取本品10ml,置具塞试管中,加水饱和的正丁醇2ml,振摇,静置使分层,取上
层液作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb<[1]>、Re对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混
合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取
供试品溶液5μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-
甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10
%硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与
对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】 相对密度 应不低于1.08(中国药典1990年版一部附录34页比重瓶法)。
  pH值 应为3.5~6.0(中国药典1990年版一部附录40页)。
  其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版一部附录61页)测定。
  系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;磷酸盐缓冲液-乙腈(65:10)为
流动相;测波长为230nm;理论板数按芍药甙峰计算,应不低于2000。
  对照品溶液的制备 精密称取在80℃干燥至恒重的芍药甙对照品5mg,置25ml量瓶中,
加无水乙醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1μl含芍药甙0.2μg)。
  供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,加在已处理好的氧化铝柱(内径约0.9cm,中
性氧化铝5g,干法装柱,用无水乙醇约20ml预洗)上,用无水乙醇20ml分次洗脱,收集洗
脱液,置25ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,过滤,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,
即得。
  本品每10ml含芍药甙(C23H28O11)不得少于0.95mg。
  【功能与主治】 益气生津,活血通脉。用于心气不足,心阴虚引起的心悸气短,
胸闷作痛,自汗乏力,脉微结代。
  【用法与用量】 口服,一次10~20ml,一日2次。
  【注意】 节房事,切忌气脑、劳累过度;服药期间如有口干苦咽痛者,可加服少
量清火药或停药数日。
  【规格】 每支装10ml
  【贮藏】 密封,置阴凉处。
  注:磷酸盐缓冲液(pH3.1)的配制方法
  取磷酸二氢钠2.8g,加水溶解至1000ml,加磷酸约0.5ml,调pH值,即得。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部   发布   河南省药品检验所    复核
卫生部药典委员会     审定   河南省南阳仲景制药厂  提出
          本标准自1995年11月26日起实施。


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com